저희 회사는 중국 시장 진출을 위해 NMPA 의료기기 등록을 준비 중인 한국 제조업체입니다.

중국 의료기기 감독관리조례(国务院令第739号) 개정 이후 외국 제조업체의 중국 내 등록 절차가 변경된 것으로 알고 있습니다.

특히 외자기업의 경우 중국 내 법인 설립(WFOE) 없이 현지 책임대리인(Agent)을 통해 등록이 가능한지,

그리고 대리인이 등록 주체가 될 경우 제조업체와의 책임 범위가 어떻게 구분되는지에 대해 문의드립니다.

또한 최근 NMPA에서 강화된 대리인 관리 요건이 있다면 함께 안내해 주시면 감사하겠습니다.