안녕하세요~!!

저희는 2등급정도 되는 유원의료기기에 대해 허가 절차를 문의 드립니다.

첫번째 중국내에서 정확히 의료기기로 포함이 되는지부터 확인을 해야하지만,

만약 2등급 의료기기에 포함이 된다고 가정하면, 중국에 허가를 받아야 하잖아요..

10년전에 중국 SFDA일때 혼자 허가를 직접 진행 및 취득해보았습니다.

그러나 현재 바뀐 규정은 잘 몰라 문의를 드리는 것입니다.

제가 10년전에 허가를 진행하였을때 시험검사를 중국 내에 소재(중국 식약청에서 해당 품목 지정한 시험검사소)에

시험검사를 진행하는것이 필수 였습니다.

자사 제품은 전기 제품으로 IEC60601-1 및 IEC60601-1-2, 즉 전기적안전 및 전자파 안전에 관한 시험을

중국내 식약청에서 지정한 기관에서 해야하는것이 필수 사항인가요?

자사는 관련 제품에 대해 FDA 및 국내 허가를 취득하였습니다.(물론 국내에서 CB Test(Safety 및 EMC)를 진행하여 제출 및 허가를 진행하였습니다.

즉 질문의 요지는 자사 제품은 전기 제품으로 IEC60601-1 및 IEC60601-1-2, 즉 전기적안전 및 전자파 안전에 관한 시험을 중국 내 식약청에서 지정한 기관에서 해야하는것이 필수 사항인가요? 아니면 국내에서 진행한 시험자료도 인정 해주나요?

댓글 달아 주시면 감사합니다.