PLLA 필러를 제조하여 제품허가를 준비 중인 스타트업입니다.
품질 업무를 담당하며 연구 단계부터 준비하고 있어 문의드립니다.
1. 이전 회사에서 HA 필러의 아만성독성 및 이식시험을 진행할 때 13주 시험으로 진행한 것으로 확인되었습니다.
PLLA 필러의 경우에도 동일하게 13주 시험으로 진행하면 되는지요?
2. 최근 규정이 강화되어 이식시험을 2년까지 평가해야 한다는 이야기를 들었습니다. PLLA 필러의 이식시험 기간은 13주로 충분한지, 아니면 장기(예: 2년) 평가가 필요한지 문의드립니다.
3. PLLA 필러의 허가를 받기 위한 전체 절차는 어떻게 되는지요?
PLLA 필러를 제조하여 제품허가를 준비 중인 스타트업입니다.
품질 업무를 담당하며 연구 단계부터 준비하고 있어 문의드립니다.
1. 이전 회사에서 HA 필러의 아만성독성 및 이식시험을 진행할 때 13주 시험으로 진행한 것으로 확인되었습니다.
PLLA 필러의 경우에도 동일하게 13주 시험으로 진행하면 되는지요?
2. 최근 규정이 강화되어 이식시험을 2년까지 평가해야 한다는 이야기를 들었습니다. PLLA 필러의 이식시험 기간은 13주로 충분한지, 아니면 장기(예: 2년) 평가가 필요한지 문의드립니다.
3. PLLA 필러의 허가를 받기 위한 전체 절차는 어떻게 되는지요?