이번 포스팅에서는 유럽 대리인(European Authorized Representative) 안내를 정리해드립니다.
유럽 대리인(European Authorized Representative) 서비스 안내
독일 DIMDI 등록 및 저렴한 독일어 설명서 제작 지원
핵심 포인트
독일 소재 유럽 대리인 | DIMDI 등록 | 저렴한 독일어 설명서 | 사후 관리 용이 | MDD 의료기기 | IVD 체외진단기기
유럽 대리인 소재지
독일 의료기기 정보국 등록
주요 서비스 분야
유럽 대리인 서비스 완벽 가이드
와이즈컴퍼니 유럽 대리인 서비스 경쟁력
독일 DIMDI 등록 및 사후 관리 강화
4가지 핵심 강점
독일 의료기기 정보국(DIMDI) 공식 등록
제품이 독일 의료기기 정보국(DIMDI)에 등록되어, 등록 완료에 따른 공식 문서가 발행되어 제품 신뢰도를 높입니다.
저렴한 독일어 사용자 설명서 제작
어느 번역원보다 저렴한 비용으로 독일어 사용자 설명서 제작을 지원합니다.
수출 후 사후 관리 및 정보 수집 용이
독일 정보국에 제품이 등록됨으로써 수출 후 사후 관리 및 정보 수집이 용이합니다.
의료기기(MDD) 및 체외진단기기(IVD) 전문
주요 서비스 분야는 의료기기 MDD, 체외진단기기 IVD 입니다.
독일 의료기기 정보국
공식 문서 발행
제품 신뢰도 향상
번역원 대비 저렴
전문 번역 지원
비용 절감
정보 수집 용이
DIMDI 등록 기반
관리 효율화
독일 소재 유럽 대리인의 장점
독일은 유럽 최대 의료기기 시장이며, DIMDI는 독일 의료기기 정보국으로 제품 등록 시 공식 문서가 발행되어 제품 신뢰도가 크게 향상됩니다. 또한 독일어 사용자 설명서 제작 시 현지 파트너를 통해 저렴한 비용으로 전문적인 번역 서비스를 제공받을 수 있습니다.
DIMDI 등록 제출 서류
적합성 선언서, 기술문서, ISO 13485 인증서 등 필수
DIMDI 등록을 위한 필수 제출 서류:
제출 서류 목록:
- 적합성 선언서 (DoC: Declaration of Conformity) / CE 인증서 사본
- 모든 기술문서 (특히 임상 평가 보고서 및 위험관리 보고서)
- ISO 13485 인증서 사본
- 영문 카탈로그
| 서류명 | 세부 내용 |
|---|---|
| 적합성 선언서 (DoC) | Declaration of Conformity 또는 CE 인증서 사본 |
| 기술문서 | 임상 평가 보고서(Clinical Evaluation Report) 및 위험관리 보고서(Risk Management Report) 포함 |
| ISO 13485 인증서 | 품질경영시스템 인증서 사본 |
| 영문 카탈로그 | 제품 설명 자료 |
서류 준비 팁
CE 인증 과정에서 이미 준비한 서류를 활용할 수 있으므로, CE 인증과 DIMDI 등록을 함께 진행하면 효율적입니다. 와이즈컴퍼니는 서류 준비부터 등록까지 전 과정을 지원합니다.
주요 서비스 분야
의료기기(MDD) 및 체외진단기기(IVD) 전문
Medical Devices Directive
93/42/EEC
- 일반 의료기기
- Class I, IIa, IIb, III
- 유럽 대리인 필수
In Vitro Diagnostic
98/79/EC
- 체외진단 의료기기
- 진단 시약 및 기기
- 유럽 대리인 필수
MDR/IVDR 전환 안내
현재 MDD/IVD는 MDR(Medical Device Regulation)/IVDR(In Vitro Diagnostic Regulation)로 전환되고 있습니다. 와이즈컴퍼니는 MDR/IVDR에 대한 유럽 대리인 서비스도 제공하고 있으니, 새로운 규정에 대한 대응이 필요하신 경우 문의해주시기 바랍니다.
문의 및 상담 안내
유럽 대리인 서비스가 필요하시면 언제든지 문의해주세요
유럽 대리인 관련 문의사항이 있으시다면 아래 연락처로 문의해 주시기 바랍니다.
이메일: info@wisecompany.org
연락처: 02-831-3615 / 070-8812-3619
문의 시 포함해주시면 좋은 정보:
- 회사명 및 담당자 정보
- 제품 종류 (의료기기 MDD / 체외진단기기 IVD)
- 제품 등급 (Class I, IIa, IIb, III)
- CE 인증 진행 상황
- 유럽 시장 진출 예정 시기
- 독일어 설명서 제작 필요 여부
마치며
“독일 소재 유럽 대리인과 DIMDI 등록으로 유럽 시장 진출을 성공적으로 준비하세요”
와이즈컴퍼니는 독일에 위치한 유럽 대리인 파트너와 협력하여 독일 의료기기 정보국(DIMDI) 등록, 저렴한 독일어 사용자 설명서 제작, 수출 후 사후 관리 및 정보 수집 용이성 등의 강점을 제공합니다. 주요 서비스 분야는 의료기기(MDD) 및 체외진단기기(IVD)이며, DIMDI 등록을 통해 공식 문서가 발행되어 제품 신뢰도가 향상됩니다.
DIMDI 등록을 위해서는 적합성 선언서(DoC), 모든 기술문서(임상 평가 보고서 및 위험관리 보고서 포함), ISO 13485 인증서, 영문 카탈로그가 필요하며, 와이즈컴퍼니는 서류 준비부터 등록, 독일어 번역까지 전 과정을 원스톱으로 지원합니다.