이번 포스팅에서는 GMDN / GUDID 각국의 제품 코드 표준화 진행 상황 안내를 정리해드립니다.

각국의 제품 코드 표준화 진행 상황 안내

미국·호주·뉴질랜드·유럽·캐나다 필수 코드

GMDN(Global Medical Device Nomenclature)은 국제 의료기기 명명법으로, 유럽뿐만 아니라 미국·호주·뉴질랜드 등 여러 국가에서 강제 적용 중입니다. GUDID는 미국 FDA에서 적용 중인 국제 기기 고유 식별 코드 데이터베이스로, GMDN 코드를 필수로 요구합니다.

핵심 포인트

GMDN 국제 표준 | 미국 GUDID | 호주 TGA | 뉴질랜드 WAND | 유럽 필수 | 캐나다 예정 | 75,000원 발급 | Consultancy Organization

5개국+
GMDN 강제 적용
75,000원
제품군별 발급 비용
GUDID
미국 FDA 필수

GMDN & GUDID 완벽 가이드

1

GMDN (Global Medical Device Nomenclature)

국제 의료기기 명명법, 전 세계 표준화 진행 중

A. 흔한 오해

흔히 GMDN은 유럽만 요구한다 인식되고 있지만 현재도 앞으로도 그렇지 않다.

B. GMDN이란?
GMDN (Global Medical Device Nomenclature: 국제 의료기기 명명법)은 그 필요성이 2003년 12월부터 대두되어 국제적 통일 적용을 목적으로 개발되기 시작해 현재 아래의 국가들에서 강제 적용 중이다.

GMDN 강제 적용 국가

1

미국 (USA)

미국 식약청(U.S. FDA)에서 적용 중인 GUDID 코드 발급을 위한 필수 코드

2

호주 (Australia)

TGA 의료기기 등록을 위한 필수 코드

3

뉴질랜드 (New Zealand)

NZ WAND 신고 절차의 필수 코드

4

유럽 (Europe)

의료기기 인허가 및 등록을 위한 필수 코드

5

캐나다 (Canada)

GMDN의 개발에 참여한 국가로서 곧 적용 될 것으로 예상

미국 FDA

GUDID 필수

기기 고유 식별 코드

호주 TGA

등록 필수

의료기기 등록

유럽 CE

인허가 필수

MDR/IVDR

C. 와이즈컴퍼니의 GMDN 발급 서비스 경쟁력

  • GMDN Agency 공식 등록 자문기업

    GMDN Agency에 자문기업(Consultancy Organization)으로 등록되어 제조자보다 경쟁력 있는 비용으로 코드 발급 가능

  • 지속적 발급을 통한 비용 경쟁력

    유효한 코드를 지속적으로 발급 받고 있기 때문에 점차적으로 더 경쟁력 있는 비용으로 발급 및 유지 가능

  • 합리적 발급 비용

    비용: 제품군 또는 모델 별로 75,000원 (부가세 별도)

2

GUDID (Global Unique Device Identification Database)

미국 FDA 국제 기기 고유 식별 코드 데이터베이스

A. GUDID란?
미국 식약청에서 적용 중인 국제 기기 고유 식별 코드 데이터(Global Unique Device Identification Database, 이하 GUDID, “굿아이디”라고 읽는다).

B. GUDID 구성

GUDID는 제품 고유 식별 코드(DI)와 생산 식별 코드(PI)로 이루어지게 된다.

DI (Device Identifier)

제품 고유 식별 코드

FDA 인증 기관 발급

국내: GS1 (대한상공회의소)

PI (Production Identifier)

생산 식별 코드

제조사 생성

로트 번호, 일련 번호 등

C. DI 발급 기관

제품 고유식별 코드(DI)는 FDA에서 인증한 발급 기관만이 발급할 수 있으며, 국내의 경우 대한상공회의소 유통물류진흥원의 GS1을 통해 발급이 가능하다.

D. GMDN 필수

GUDID 등록 시 각 DI마다 적어도 한 개 이상의 유효한 GMDN 정의를 입력해야 한다.

와이즈컴퍼니 GUDID 등록 서비스

비용: 제품군 또는 모델 별로 75,000원 (부가세 별도)

STEP 1
GMDN 발급

STEP 2
DI 발급 (GS1)

STEP 3
PI 생성

STEP 4
GUDID 등록

STEP 5
등록 완료

3

GMDN & GUDID 관계도

GUDID 등록 시 GMDN 필수 입력

GMDN GUDID 관계도

GMDN과 GUDID의 관계 및 등록 절차

핵심 요약:

  • GMDN은 국제 의료기기 명명 표준 코드
  • GUDID는 미국 FDA의 기기 고유 식별 데이터베이스
  • GUDID 등록 시 GMDN 코드 필수 입력
  • 와이즈컴퍼니는 GMDN Agency 공식 자문기업
  • 제품군별 75,000원 (부가세 별도)로 발급 가능

마치며

“GMDN과 GUDID, 글로벌 시장 진출의 필수 코드를 합리적 비용으로 발급받으세요”

와이즈컴퍼니와 함께하는 제품 코드 표준화

GMDN(Global Medical Device Nomenclature)은 국제 의료기기 명명법으로 2003년부터 개발되어 현재 미국(GUDID), 호주(TGA), 뉴질랜드(WAND), 유럽(MDR/IVDR), 캐나다(예정) 등에서 강제 적용 중입니다. 흔히 유럽만 요구한다고 인식되지만, 실제로는 전 세계적으로 표준화가 진행되고 있습니다.

GUDID는 미국 FDA의 국제 기기 고유 식별 코드 데이터베이스로, 제품 고유 식별 코드(DI)와 생산 식별 코드(PI)로 구성되며, GUDID 등록 시 각 DI마다 최소 한 개 이상의 유효한 GMDN 정의 입력이 필수입니다. 와이즈컴퍼니는 GMDN Agency에 공식 자문기업(Consultancy Organization)으로 등록되어 있어, 제품군별 75,000원(부가세 별도)의 경쟁력 있는 비용으로 GMDN 및 GUDID 발급 서비스를 제공합니다.