이번 포스팅에서는 의료용 호흡기 보호구 의료기기 품목 신설 안내를 정리해드립니다.
의료용 마스크, 이제 의료기기 품목인증 및 GMP 허가 필수
코로나19 이후 신설된 의료용 호흡기 보호구 품목 인증 가이드
이에 따라 질병·바이러스·박테리아 등을 차단하기 위한 목적으로 호흡기를 보호하기 위해 얼굴에 착용하는 마스크 (예: Surgical mask/respirator, Medical mask/respirator 등)는 ‘의료용 호흡기 보호구’로 분류되어 의료기기 품목인증 및 GMP 허가를 받아야 합니다.
기존에는 의료용 마스크가 명확한 의료기기 품목으로 분류되지 않았거나 일반 방역 제품으로 취급되었으나, 코로나19 팬데믹 이후 의료용 호흡기 보호구의 중요성이 대두되면서 별도 품목으로 신설되었습니다.
의료용 호흡기 보호구로 분류되는 제품은 의료기기 제조업 또는 수입업 허가를 받고, 품목인증을 취득하며, GMP(우수제조관리기준) 허가를 받아야 국내에서 제조·판매할 수 있습니다. 통합 컨설팅이 필요합니다.
의료용 호흡기 보호구 인증 핵심 포인트
품목 신설 | 의료기기 분류 | 품목인증 필수 | GMP 허가 필수 | 제조업/수입업 허가 | ISO 13485 준수 | 기술문서 작성 | 필수 시험
의료용 호흡기 보호구
품목인증 + GMP 허가
전체 인증 소요 기간
의료용 호흡기 보호구 인증 완벽 가이드
의료용 호흡기 보호구 품목 신설 배경
코로나19 팬데믹 이후 의료용 마스크의 중요성 대두
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품목 신설 이유
코로나19 팬데믹 동안 의료용 마스크는 감염 예방의 핵심 수단이었지만, 기존에는 명확한 의료기기 품목으로 분류되지 않았거나 일반 방역 제품으로 취급되었습니다. 이로 인해 품질 관리가 일관되지 않았고, 부적합 제품이 유통되는 문제가 발생했습니다. 이에 식약처는 의료용 호흡기 보호구를 독립적인 의료기기 품목으로 신설하여 체계적으로 관리하기로 결정했습니다.
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의료용 호흡기 보호구의 정의
질병·바이러스·박테리아 등을 차단하기 위한 목적으로 호흡기를 보호하기 위해 얼굴에 착용하는 마스크를 의미합니다. 예시: Surgical mask/respirator (수술용 마스크), Medical mask/respirator (의료용 마스크), Infection control mask (감염 관리용 마스크). 단순히 미세먼지 차단이나 방한 목적의 마스크는 해당하지 않습니다.
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일반 마스크 vs 의료용 호흡기 보호구
일반 마스크: 미세먼지 차단, 방한, 패션 목적. 의료기기 아님, 자율안전확인대상 생활화학제품 또는 일반 제품. 의료용 호흡기 보호구: 질병·바이러스·박테리아 차단 목적. 의료기기로 분류, 품목인증 및 GMP 허가 필요. 주요 차이는 “사용 목적”입니다. 감염 예방을 표방하면 의료용 호흡기 보호구로 분류됩니다.
품목 신설 시기
의료용 호흡기 보호구 품목은 코로나19 팬데믹 대응 과정에서 신설되었으며, 현재는 모든 의료용 마스크가 이 품목으로 인증을 받아야 합니다. 기존에 일반 마스크로 판매하던 제품도 감염 예방 효과를 주장하면 의료용 호흡기 보호구로 재분류되어 인증을 받아야 합니다.
의료용 호흡기 보호구 인증 요구사항
품목인증 + GMP 허가 + 제조업/수입업 허가 필수
3대 필수 요구사항
의료기기 제조업 또는 수입업 허가
의료기기를 제조하거나 수입하려면 먼저 식약처로부터 제조업 또는 수입업 허가를 받아야 합니다. 제조업 허가는 제조 시설이 한국 내에 있는 경우, 수입업 허가는 해외에서 제조된 제품을 수입하는 경우 필요합니다. 허가를 받으려면 적절한 시설(사무실, 창고 등)과 품질관리 책임자를 갖춰야 합니다.
의료기기 품목인증
특정 제품이 의료기기로서 안전성과 유효성을 입증받는 절차입니다. 기술문서 작성: 제품 설명서, 설계 자료, 위험 관리, 임상적 평가 등. 필수 시험: 생물학적 안전성, 성능 시험, 박테리아 여과 효율(BFE), 입자 차단율(PFE), 혈액 침투 저항성, 통기성 등. 심사: 식약처 또는 인증기관의 기술문서 및 시험 성적서 심사.
GMP (우수제조관리기준) 허가
제조 공정이 ISO 13485 (의료기기 품질경영시스템) 기준에 부합함을 입증해야 합니다. GMP는 제품이 일관된 품질로 생산되도록 제조 시설, 공정, 품질 관리 체계를 평가합니다. 제조원의 품질경영시스템(QMS)을 수립하고 문서화해야 하며, 식약처 또는 인증기관의 현장 실사를 받아야 합니다.
인증 순서:
- 1단계: 제조업 또는 수입업 허가 (약 1개월)
- 2단계: 품목인증 준비 – 기술문서 작성, 시험 진행 (약 4개월)
- 3단계: GMP 허가 준비 – QMS 구축, 현장 실사 (약 3개월)
- 4단계: 품목인증 및 GMP 허가 동시 또는 순차 취득
- 전체 소요 기간: 약 6~8개월 (병행 진행 시)
주의 사항
품목인증과 GMP 허가는 별도의 절차이며, 둘 다 취득해야 제품을 판매할 수 있습니다. 품목인증만 받고 GMP 허가를 받지 않으면 제조·판매할 수 없으며, 법적 제재를 받을 수 있습니다.
의료용 호흡기 보호구 필수 시험 항목
성능 시험 및 생물학적 안전성 시험 필수
주요 시험 항목
박테리아 여과 효율 (BFE, Bacterial Filtration Efficiency)
마스크가 박테리아를 얼마나 효과적으로 차단하는지 측정합니다. 일반적으로 의료용 마스크는 BFE ≥ 95%를 요구합니다. 시험 방법은 ASTM F2101 또는 이에 준하는 기준을 따릅니다.
입자 차단율 (PFE, Particle Filtration Efficiency)
0.1μm 크기의 입자(바이러스 크기와 유사)를 얼마나 차단하는지 측정합니다. 고성능 의료용 마스크는 PFE ≥ 98%를 달성해야 합니다.
혈액 침투 저항성 (Blood Penetration Resistance)
수술 중 혈액이 마스크를 통과하지 않는지 확인합니다. 특정 압력 하에서 합성 혈액을 분사하여 침투 여부를 평가합니다. 수술용 마스크는 필수 항목입니다.
통기성 (Differential Pressure / Breathability)
마스크를 통해 공기가 얼마나 잘 통과하는지 측정합니다. 차단율이 높으면서도 호흡이 편안해야 하므로, 적절한 균형이 필요합니다. 일반적으로 압력 차이가 ≤ 5.0 mmH₂O/cm² 수준을 권장합니다.
생물학적 안전성 (Biocompatibility)
피부와 접촉하는 마스크 재료가 안전한지 확인합니다. ISO 10993 시리즈에 따라 세포독성, 감작성, 자극성 시험을 수행합니다. 마스크는 피부 접촉 의료기기이므로 최소한 이 세 가지 시험은 필수입니다.
시험 진행 절차:
- 1단계: 시험 항목 확인 및 시험기관 선정
- 2단계: 시험 샘플 준비 및 제출
- 3단계: 시험 진행 (약 2~3개월)
- 4단계: 시험 성적서 수령 및 기술문서에 포함
- 비용: 시험 항목에 따라 수백만 원 ~ 1천만 원 이상
와이즈컴퍼니 통합 컨설팅 서비스
품목인증부터 GMP 허가, 업허가 대행까지 원스톱 지원
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품목 인증 지도 (500만원 / 약 4개월)
기술문서 수립 지도: 제품 설명서, 설계 자료, 위험 관리 문서, 임상적 평가 등 품목인증에 필요한 모든 기술문서 작성을 지도합니다. 식약처 또는 인증기관의 요구사항에 부합하도록 구성하며, 심사 과정에서 발생할 수 있는 보완 요청에 대비합니다. 필요 시험 항목 안내: 제품 특성에 따라 필수 시험 항목을 정확히 파악하고, 적합한 시험기관을 연결해드립니다. 시험 진행 과정을 모니터링하고 결과를 기술문서에 통합합니다.
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GMP 허가 (700만원 / 약 3개월)
제조 및 품질관리 기준(ISO 13485)에 따른 제조원 품질경영시스템(QMS) 수립 지도: 제조원의 조직 구조, 제조 공정, 품질 관리 체계를 분석하고, ISO 13485 요구사항에 부합하는 QMS를 구축합니다. 기준서, 절차서, 지침서, 기록 양식 등 모든 문서를 작성하고, 현장 실사 대비 교육을 제공합니다. GMP 실사 과정에서 발생할 수 있는 지적 사항에 대응합니다.
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업허가 대행 (100만원 / 약 1개월)
의료기기 제조업 / 수입업 허가 대행: 업허가 신청에 필요한 서류를 준비하고, 식약처에 신청을 대행합니다. 시설 요건 검토, 품질관리 책임자 선임 지원, 신청서 작성 및 제출, 심사 대응까지 모든 과정을 지원합니다.
서비스 비용 및 소요 기간 요약:
| 서비스 항목 | 비용 | 소요 기간 |
|---|---|---|
| 품목 인증 지도 | 500만원 | 약 4개월 |
| GMP 허가 | 700만원 | 약 3개월 |
| 업허가 대행 | 100만원 | 약 1개월 |
| 통합 서비스 (3가지 모두) | 1,300만원 | 약 6~8개월 |
중요 안내
상기 서비스 비용 및 소요 기간에는 행정·심사·시험 과정에서 발생하는 별도의 비용 및 기간은 포함되어 있지 않습니다. 예를 들어, 시험 비용(수백만 원 ~ 1천만 원), 식약처 심사 수수료, 인증기관 수수료, 현장 실사 비용 등은 별도로 발생합니다.
견적 및 상담 문의
제품 정보와 제조원 정보를 준비하여 문의해주세요
견적을 원하실 경우, 아래 자료를 준비하여 이메일로 접수해 주시기 바랍니다:
- 제품 정보: 사용자설명서, 제품 사진, 제품 사양서
- 제조원 사업자등록증: 한국 제조사의 경우 사업자등록증, 해외 제조사의 경우 Business Registration 또는 이에 준하는 서류
- 추가 자료 (있는 경우): 기존 인증서, 시험 성적서, ISO 13485 인증서 등
마치며
“의료용 호흡기 보호구, 이제 의료기기 품목인증 및 GMP 허가 필수”
코로나19 등 특정 질병이나 감염 예방을 위해 사용하는 ‘의료용 호흡기 보호구’ 의료기기 품목이 신설되었습니다. 질병·바이러스·박테리아 등을 차단하기 위한 목적으로 호흡기를 보호하기 위해 얼굴에 착용하는 마스크는 의료용 호흡기 보호구로 분류되어 의료기기 품목인증 및 GMP 허가를 받아야 합니다.
인증을 받으려면 제조업/수입업 허가, 품목인증(기술문서 작성 및 필수 시험), GMP 허가(ISO 13485 기반 QMS 구축) 세 가지를 모두 충족해야 하며, 전체 소요 기간은 약 6~8개월입니다. 필수 시험 항목으로는 박테리아 여과 효율(BFE), 입자 차단율(PFE), 혈액 침투 저항성, 통기성, 생물학적 안전성 등이 있습니다. 와이즈컴퍼니는 품목 인증 지도(500만원/4개월), GMP 허가(700만원/3개월), 업허가 대행(100만원/1개월)을 포함한 통합 컨설팅 서비스를 제공하며, 전 과정을 원스톱으로 지원합니다. 견적 문의는 제품 정보 및 제조원 사업자등록증을 준비하여 이메일(info@wisecompany.org)로 연락 주시기 바랍니다.