이번 포스팅에서는 화학적 특성화 시험 & 독성학적 위험 평가 안내를 정리해드립니다.

화학적 특성화 시험 & 독성학적 위험 평가 안내

ISO 10993-1 규격에서 요구하는 필수 시험

최신 ISO 10993-1 규격(부속서 A 및 그림 1)에서는 의료기기의 접촉 시간과 관계없이 의료기기 물질에 대한 화학적 특성화 시험을 요구하고 있습니다.
이에 따라 규제 기관(미국 FDA, 유럽 NB 등)에서도 ISO 10993-18에 따른 화학적 특성화 시험 자료와 독성학적 위험 평가 자료를 요구하는 빈도가 지속적으로 증가하고 있습니다.

핵심 포인트

ISO 10993-1 필수 | ISO 10993-18 | AET 평가 | 극성·비극성·반극성 용매 | ISO 10993-17 TRA | ISO 17025 인정 | 5W1H 분석

2개월
화학적 특성화 시험
1-2개월
독성학적 위험 평가
3개월
통합 생물학적 평가

화학적 특성화 시험 5W1H 완벽 가이드

1

What : 화학적 특성화 시험이란 무엇인가?

극성·비극성·반극성 용매 추출을 통한 용출 물질 분석 시험

화학적 특성화 시험이란 의료기기를 극성·비극성·반극성 용매에 추출한 뒤, 용출된 물질을 화학적으로 분석하여 그 값이 AET(Analytical Evaluation Threshold) 또는 정량화 한계값(금속·광물·음이온)에 부합하는지 확인하는 시험입니다.

기준 값 초과 시

기준 값을 초과하는 물질이 검출되는 경우, ISO 10993-17 및 ISO/TS 21726에 따른 독성학적 위험 평가가 요구됩니다.

AET(Analytical Evaluation Threshold)란?

분석적 평가 기준 값으로, 각 용출 물질이 안전하다고 간주되는 최대 허용량입니다. 의료기기의 접촉 시간, 접촉 부위, 사용 빈도 등을 고려하여 계산됩니다.

2

Who : 누가 수행해야 하나?

인체 직·간접 접촉 의료기기 제조사 모두 해당

ISO 10993-1:2018에 따라 인체 직·간접 접촉하는 의료기기 또는 부속품을 제조하는 회사는 ISO 10993-18:2020에 따른 화학적 특성화 시험을 고려해야 합니다.

대상 의료기기

  • 인체 직접 접촉 의료기기 (피부, 점막, 혈액 등)
  • 인체 간접 접촉 의료기기 (체액, 조직 등)
  • 모든 접촉 시간 (Limited, Prolonged, Long-term)
  • 모든 위험 등급 (Class I, IIa, IIb, III)

3

When : 언제 수행하나?

생체적합성 평가 초기 단계부터 규제 대응까지

화학적 특성화 시험이 필요한 시점

1

최초 생체적합성 시험 설계 단계

생물학적 평가를 시작하기 전 물리·화학적 정보를 확보하는 단계

2

의료기기의 물리·화학적 정보가 필요한 경우

ISO 10993-1 부속서 A에서 요구하는 정보 제공

3

FDA, 유럽 NB 등 규제기관에서 독성학적 위험 평가 자료를 요구하는 경우

인허가 과정에서 추가 자료 요청 시

4

생물학적 안전성 위험 평가 자료가 요구되는 경우

리스크 분석 및 안전성 입증 필요 시

5

전신 독성(급성·아급성·아만성·만성) 시험 면제 근거가 필요한 경우

화학적 특성화 및 위험 평가로 동물 시험 생략 가능

전신 독성 시험 면제 가능

ISO 10993-1:2018 6.3.1항에서는 화학적 특성화 및 위험 평가 결과가 안전함을 입증하는 경우 전신 독성 시험을 생략할 수 있음을 명시하고 있습니다.

4

Where : 어디서 수행하나?

ISO/IEC 17025 인증 기관에서만 수행 가능

화학적 특성화 시험은 ISO 10993-18에 대해 ISO/IEC 17025 인증을 받은 시험기관에서 수행해야 하며, 시험소의 17025 인증서 내 10993-18 스콥을 통해 적격성을 확인해야 합니다.

적격성 미비 시험소 주의

ISO 10993-18 스콥이 없는 시험소에서 수행한 시험은 규제 기관에서 수락되지 않을 수 있습니다. 반드시 ISO/IEC 17025 인증서를 확인하고, 해당 스콥을 보유한 시험소를 선택해야 합니다.

시험소 적격성 확인 방법:

  1. 시험소에 ISO/IEC 17025 인증서 요청
  2. 인증서에서 ISO 10993-18 스콥 확인
  3. 유기화합물 및 무기물 분석 범위 확인
  4. 인증 유효기간 확인

5

Why : 왜 수행해야 하나?

ISO 10993-1 개정에 따른 필수 요구사항

ISO 10993-1 개정에 따라 모든 직·간접 접촉 의료기기는 접촉 시간과 관계없이 물리·화학적 정보 제공이 요구되며, 생물학적 안전성 평가는 화학적 특성화 시험 결과 기반의 독성학적 위험을 고려하여 수행하도록 권장되고 있습니다.

규제 준수
  • ISO 10993-1 필수 요건
  • FDA, NB 요구 증가
  • 인허가 필수 자료

비용 절감
  • 전신 독성 시험 면제 가능
  • 불필요한 동물 시험 감소
  • 시간과 비용 절감

과학적 평가
  • 용출 물질 정확한 파악
  • 독성 위험 사전 평가
  • 합리적 생물학적 평가

전신 독성 시험 면제

ISO 10993-1:2018 6.3.1항에서는 화학적 특성화 시험 및 위험 평가 결과가 안전함을 입증하는 경우 전신 독성 시험을 생략할 수 있음을 명시하고 있습니다. 이는 막대한 비용과 시간이 소요되는 동물 시험을 줄일 수 있는 중요한 근거가 됩니다.

6

How : 어떻게 수행하나?

추출 조건 선정부터 화학 분석까지 체계적 프로세스

① 추출 조건 및 용매 선정

의료기기 분류 권장 추출 조건 대안 조건
Limited contact Simulated use Exaggerated
Prolonged contact Exhaustive Exaggerated
Long-term contact Exhaustive Exaggerated

용매 선정 원칙

최소 2종 이상의 상이한 극성 용매 사용 필요. FDA는 극성·비극성·반극성 3종 용매 사용을 요구합니다.

② 유기물 및 무기물 분석 시험 수행

구분 시험법 예시
휘발성 유기화합물 GC / HS-MS
반휘발성 유기화합물 GC-MS
비휘발성 유기화합물 LC-MS
원자 ICP-OES
음이온/양이온 Ion Chromatography

화학적 특성화 시험 프로세스:

  1. 의료기기 분류 확인 (Limited/Prolonged/Long-term)
  2. 추출 조건 선정 (Simulated/Exhaustive/Exaggerated)
  3. 용매 선택 (극성·비극성·반극성 최소 2-3종)
  4. 용출 물질 추출
  5. 유기물 분석 (GC-MS, LC-MS 등)
  6. 무기물 분석 (ICP-OES, IC 등)
  7. AET 값 비교 평가
  8. 필요 시 독성학적 위험 평가 진행

7

와이즈컴퍼니 제공 서비스

ISO 17025 인정 시험 기관과의 협력을 통한 원스톱 서비스

시험 적용 규격 소요 기간
의료기기 재료의 화학적 특성화 시험 ISO 10993-18 약 2개월
독성학적 위험 평가 / TTC 평가 ISO 10993-17 / ISO/TS 21726 1~2개월
독성학 및 생물학적 평가 ISO 10993-1 / ISO 14971 약 3개월
화학적 특성화 시험

ISO 10993-18

  • 극성·비극성·반극성 추출
  • 유기물·무기물 분석
  • AET 값 비교

소요: 약 2개월

독성학적 위험 평가

ISO 10993-17

  • TRA 수행
  • TTC 평가
  • 안전성 입증

소요: 1~2개월

통합 생물학적 평가

ISO 10993-1

  • 화학적 특성화 + TRA
  • 생물학적 평가 보고서
  • 리스크 분석 포함

소요: 약 3개월

STEP 1
견적 상담

STEP 2
화학적 특성화

STEP 3
독성평가

STEP 4
통합 평가

마치며

“화학적 특성화 시험으로 안전성을 입증하고, 불필요한 동물 시험을 줄이세요”

와이즈컴퍼니와 함께하는 체계적인 생물학적 평가

최신 ISO 10993-1 규격에서는 접촉 시간과 관계없이 화학적 특성화 시험을 요구하고 있으며, FDA 및 유럽 NB에서도 ISO 10993-18 시험 자료와 독성학적 위험 평가 자료 요구가 증가하고 있습니다. 화학적 특성화 시험은 극성·비극성·반극성 용매로 용출 물질을 추출하고 AET 값과 비교하여 안전성을 평가합니다.

와이즈컴퍼니는 ISO 17025 인정 시험 기관과 협력하여 화학적 특성화 시험(약 2개월), 독성학적 위험 평가(1~2개월), 통합 생물학적 평가(약 3개월)를 제공하며, 화학적 특성화 시험 및 위험 평가로 전신 독성 시험 면제 근거를 확보할 수 있어 시간과 비용을 효과적으로 절감할 수 있습니다.