이번 포스팅에서는 GLP 생물학적 안전성 시험 안내를 정리해드립니다.

GLP 생물학적 안전성 시험 안내

OECD 및 FDA 지정 시험 기관과의 협력을 통한 비용 절감 및 기간 단축

수신: 인증 담당자님

발신: 와이즈컴퍼니(주)

제목: GLP 생물학적 안전성 시험 안내

국내 시험소들의 비임상시험기관 지정으로 시험 비용이 상승되었으며, 시험의 소요가 소수의 특정 기관으로 집중됨으로 시험 완료까지 소요되는 기간이 상당히 늘어난 상황입니다.
와이즈컴퍼니는 고객사들의 시험 비용 부담을 덜고 시험 기간의 단축을 위해 OECD 및 미국 FDA 지정된 시험 기관과 협력하여 서비스를 제공할 수 있게 되었습니다.

핵심 포인트

OECD GLP 인증 | FDA GLP 인증 | ISO 10993 기반 | 비용 절감 | 기간 단축 | 식약처·FDA·EU 인정 | 세포독성·자극성·감작성·전신독성

OECD GLP
국제 인증 시험소
FDA GLP
미국 FDA 인정
ISO 10993
생체적합성 국제 규격

GLP 생체적합성 시험 완벽 가이드

1

OECD 및 FDA GLP 인증 시험소

국내·유럽·미국 모든 규제 기관 인정

해당 시험소에서 발행된 시험 보고서는 GLP를 준수하는 시험 보고서로서, 국내 식약처, 유럽연합, 미국 FDA 및 GLP 시험 보고서를 요구하는 모든 국가의 요건을 만족할 수 있습니다.
비용 절감

국내 시험소 대비 경쟁력 있는 가격

시험 비용 부담 감소

기간 단축

신속한 시험 진행

대기 기간 최소화

글로벌 인정

OECD 및 FDA GLP 준수

모든 국가 인정

GLP 준수 보장

OECD GLP 및 미국 FDA GLP(21 CFR Part 58) 기준을 준수하는 시험소에서 시험을 진행하므로, 국내 식약처, 유럽 NB, 미국 FDA 등 모든 규제 기관에서 인정받을 수 있는 시험 보고서를 제공합니다.

2

제공 가능한 시험 범위 (ISO 10993 기반)

세포독성부터 발암성까지 포괄적 생체적합성 시험

시험 적용 규격
세포독성시험 (Cytotoxicity Test) ISO 10993-5
피내반응시험 (Intracutaneous Reactivity Test)
자극성 시험 (Irritation Test)

– 피부자극시험 (Primary Skin Irritation)
– 안자극 (Ocular Irritation)
– 구강점막 (Mucosal Irritation)
 		ISO 10993-10
피부감작성시험 (Skin Sensitization Test)
급성독성시험 (Acute Systemic Toxicity Test) 		ISO 10993-11
발열성시험 (Pyrogenicity Test)

– 물질 매개성 발열성 (Material-mediated Pyrogen Test)
– 박테리아 엔도톡신 (Bacterial Endotoxin)
 		ISO 10993-11
USP <85>
아급성시험 (Subacute Toxicity Test)

– 피하/근육이식 (Intramuscular/Subcutaneous Implantation)
– 투여 (Intravenous/Intraperitoneal/Intradermal/Intramuscular Route)
 		ISO 10993-11
아만성시험 (Subchronic Toxicity Test)

– 피하/근육이식 (Intramuscular/Subcutaneous Implantation)
– 골이식 (Bone Implantation)
– 투여 (Intravenous/Intraperitoneal/Intradermal/Intramuscular Route)
 		ISO 10993-11
ISO 10993-6
유전독성시험 (Genotoxicity Test)

– 미생물복귀돌연변이시험 (Bacterial reverse mutation test)
– 염색체이상시험 (In vitro chromosome aberration test)
– 소핵시험 (In vivo Micronucleus test)
– 체외 포유동물 세포 유전자 돌연변이 시험 (Mouse Lymphoma Assay)
 		ISO 10993-3
이식시험 (Implantation Toxicity Test)

– 피하/근육이식 (Intramuscular/Subcutaneous Implantation)
– 골이식 (Bone Implantation)
 		ISO 10993-6
혈액적합성시험 (Hemocompatibility Test)

– 용혈성 (ASTM Hemolysis Study)
– 보체 활성화 (Complement Activation)
– 혈전 형성 (Thrombogenicity)
– 혈액학 (Hematology)
 		ISO 10993-4
만성독성시험 (Chronic Toxicity Test) ISO 10993-11
발암성 (Carcinogenicity) ISO 10993-3

시험 카테고리 분류:

  • 기본 시험: 세포독성, 자극성, 감작성
  • 전신 독성: 급성, 아급성, 아만성, 만성
  • 특수 시험: 유전독성, 이식, 혈액적합성, 발열성
  • 장기 시험: 발암성

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견적 문의 및 접수 안내

제품정보 양식 작성 후 이메일 접수

견적을 원하실 경우 아래 첨부파일(제품정보_생체적합성 시험_Rev.2)을 작성하셔서 info@wisecompany.org로 접수해 주시기 바랍니다.

견적 요청 시 필요한 정보:

  • 제조자 정보 (회사명, 담당자, 연락처)
  • 제품 정보 (제품명, 용도, 분류)
  • 재료 정보 (구성 성분, BOM)
  • 필요한 시험 종류 (ISO 10993 항목)
  • 목표 시장 (FDA, CE, MFDS 등)
  • 예상 시험 시작 시기

STEP 1
양식 작성

STEP 2
이메일 접수

STEP 3
견적 제공

STEP 4
시험 진행

STEP 5
보고서 제공

맞춤형 시험 설계

의료기기의 종류, 재료, 사용 목적에 따라 필요한 시험 범위가 달라집니다. 와이즈컴퍼니는 제품 정보를 바탕으로 최적의 시험 설계를 제안하고, 규제 요구사항에 부합하는 시험 계획을 수립해드립니다.

마치며

“OECD 및 FDA GLP 인증 시험소와의 협력으로 비용과 시간을 절감하세요”

와이즈컴퍼니와 함께하는 GLP 생체적합성 시험

국내 시험소들의 비임상시험기관 지정으로 시험 비용이 상승하고 시험 완료 기간이 늘어난 상황에서, 와이즈컴퍼니는 고객사들의 시험 비용 부담을 덜고 시험 기간의 단축을 위해 OECD 및 미국 FDA 지정된 시험 기관과 협력하여 서비스를 제공합니다.

해당 시험소에서 발행된 시험 보고서는 GLP를 준수하는 시험 보고서로서, 국내 식약처, 유럽연합, 미국 FDA 및 GLP 시험 보고서를 요구하는 모든 국가의 요건을 만족할 수 있습니다. ISO 10993 기반 세포독성, 자극성, 감작성, 전신독성, 유전독성, 이식, 혈액적합성, 발열성, 발암성 시험까지 포괄적으로 제공하며, 비용 절감과 기간 단축을 통해 신속한 인허가를 지원합니다.

감사합니다.
와이즈컴퍼니(주)