와이즈컴퍼니(주)는 고객분들이 빠르게 변화하는 규제적 요구사항에 맞춰 대처할 수 있도록 도와드리고 있습니다.
이번 포스팅에서는 당사에서 제공하는 서비스 중 하나인, 의료기기 영국대리인(UK RP) 서비스 후기를 공유드립니다.
1. 영국대리인(UK RP), 반드시 필요한가요?
“저희는 유럽 대리인이 있는데, 영국에도 제품을 판매하고 싶어요.
영국 대리인도 필요한가요?”
결론부터 말씀드리면, 영국 판매를 위해서는 UK RP가 반드시 필요합니다.
영국은 EU 탈퇴 이후 독자적인 의료기기 규제 체계를 운영하고 있으며,
The Medical Devices Regulations 2002 (UKR)를 자국 의료기기 법규로 적용하고 있습니다.
해당 규정에 따라
영국 내에 위치하지 않은 제조사는 반드시 영국대리인(UK Responsible Person)을 지정해야 합니다.
UKR 7A.(a).(2).(ii)
2. 영국대리인의 핵심 역할
MHRA 제품 등록 및 책임 주체
영국대리인은
영국 내에서 제조사를 대신해 제품에 대한 규제적 책임을 지는 공식 주체로,
MHRA(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)에 제품을 등록하고
영국 시장 유통을 가능하게 합니다.
관할 당국과의 공식 소통 창구
제품 유통 또는 사후관리 과정에서 문제가 발생할 경우,
영국대리인은 MHRA와 제조사 사이의 공식적인 소통 창구 역할을 수행합니다.
3. 실제 문제 해결 사례
당사를 통해 UK RP 계약 및 MHRA 제품 등록을 완료한 제조사에서,
규제 이해 부족으로 인해 유통 단계에서 문제가 발생한 사례가 있었습니다.
와이즈컴퍼니는 즉시 제조사와 영국대리인 간 커뮤니케이션을 주관하였고,
문제 발생 후 2일 이내에 필요한 정보를 정리하여 전달하였습니다.
그 결과, 약 2주 후 MHRA로부터 문제 해결에 대한 공식 회신을 받을 수 있었으며,
해당 이슈는 원만하게 종결되었습니다.
UK Responsible Person 지정 여부를 반드시 검토해야 합니다.
영국대리인(UK RP) 서비스가 필요하시다면 언제든지 문의해 주세요.