이번 포스팅에서는 U.S. FDA 품질시스템 규정 (cGMP)과 실사 대비 지도 서비스를 안내드립니다.
U.S. FDA 품질시스템 규정: cGMP 요구사항과 실사 대응
의료기기, 화장품, 식품에 대한 FDA 품질시스템 안내
U.S. FDA는 관리 대상 기기들에 대해 품질시스템 요구사항을 수립하였으며, 해외 제조자들에 대한 GMP 실사를 규칙적으로 실시하고 있습니다. 철저한 준비와 전문가의 지도가 필수입니다.
U.S. FDA는 의료기기, 식품, 건강기능식품, 의약품, 생물학적 제제 등 다양한 품목에 대해 품질시스템 규정(cGMP)을 운영하고 있습니다. 각 품목별로 해당하는 CFR(Code of Federal Regulations) 규정을 준수해야 하며, FDA는 이를 확인하기 위해 정기적으로 실사를 진행합니다.
특히 미국은 해외 제조자들에 대한 GMP 실사를 규칙적인 주기로 무작위 선별하여 실시하고 있으며, 2022년 한국 기준 약 22개 의료기기 업체, 약 80개 화장품/식품 업체에 대해 FDA 실사가 진행되었습니다.
FDA 품질시스템의 중요성
FDA 실사는 사전 통보 없이 진행될 수 있으며, 부적합 사항 발견 시 제품 판매 중단, 수입 금지 등 심각한 결과를 초래할 수 있습니다. 평소 체계적인 품질시스템 관리와 전문가의 지도가 필수적입니다.
FDA 품질시스템 규정 이해하기
FDA 품질시스템 관련 대표 CFR 규정
U.S. FDA는 각 제품군별로 품질시스템 요구사항을 명시한 CFR 규정을 수립하였습니다. 제조사는 해당 제품군에 맞는 규정을 준수해야 합니다.
| 구분 | 대표 CFR 규정 번호 |
|---|---|
| 의료기기 | 21 CFR Part 820 |
| 화장품 | None* |
| 식품 | 21 CFR Part 117 |
| 건강기능식품 | 21 CFR Part 111 |
| 의약품 | 21 CFR Part 210, 211 |
| 생물학적 제제 | 21 CFR Part 600–680 |
ℹ️ 화장품 품질 규정 관련 안내
화장품의 품질 규정은 2022년 2월 25일에 GMP Guideline만 공표된 상태이며, 미 FDA는 2025년 12월 29일까지 최종 규칙을 발표할 것으로 예정되어 있습니다.
FDA 실사(Inspection) 현황
미국은 해외 제조자들에 대한 GMP 실사를 규칙적인 주기로 무작위 선별하여 실시하고 있습니다.
의료기기 업체 (2022년 한국 기준)
화장품/식품 업체 (2022년 한국 기준)
⚠️ 실사 대비의 중요성
FDA 실사는 사전 통보가 짧거나 없을 수 있으며, 부적합 사항 발견 시 제품 판매 중단, 수입 금지, Warning Letter 발행 등 심각한 결과를 초래할 수 있습니다.
의료기기 FDA 실사 대비 지도 서비스
와이즈컴퍼니는 cGMP 현장 심사 및 문서 지도 경험을 기반으로 다수의 업체와 FDA 실사를 성공적으로 완료하였습니다.
의료기기 지도 항목
의료기기 FDA QSR 요건 교육
21 CFR Part 820 규정에 대한 체계적인 교육 제공
품질경영시스템 수립 지도
FDA QSR 요구사항에 부합하는 품질시스템 구축 지원
사전 심사 및 보완 지원
실제 FDA 실사 전 사전 심사를 통해 발견 사항 보완
심사 통역
FDA 실사 현장에서 전문 통역 서비스 제공
시정 및 예방조치 활동 지원
본 심사 후 발견된 부적합 사항에 대한 CAPA 수립 지원
화장품 & 식품 FDA 실사 대비 지도 서비스
화장품 및 식품 분야에 대해서도 전문적인 FDA 실사 대비 지도 서비스를 제공합니다.
- 사전 심사 및 발견 사항에 대한 보완 지원
- 심사 통역
- 본 심사 후 시정 및 예방조치 활동 지원
- 필요 시 품질경영시스템 수립 지도
- 사전 심사 및 발견 사항에 대한 보완 지원
- 심사 통역
- 본 심사 후 시정 및 예방조치 활동 지원
- 필요 시 품질경영시스템 수립 지도
FDA 실사 대비 지도 서비스 프로세스
체계적이고 단계적인 접근으로 FDA 실사를 성공적으로 준비할 수 있도록 지원합니다.
마치며
“FDA 실사는 철저한 준비와 전문가의 지도가 성공의 열쇠입니다”
U.S. FDA 품질시스템 규정(cGMP)은 미국 시장 진출 및 유지를 위한 필수 요구사항입니다. FDA는 규칙적으로 해외 제조자들에 대한 GMP 실사를 실시하고 있으며, 부적합 사항 발견 시 심각한 제재를 받을 수 있습니다.
와이즈컴퍼니는 cGMP 현장 심사 및 문서 지도 경험을 바탕으로 다수의 업체와 FDA 실사를 성공적으로 완료하였습니다. 의료기기, 화장품, 식품 등 각 품목별 특성에 맞는 맞춤형 지도 서비스를 제공하며, 실사 전 준비부터 실사 후 후속 조치까지 전 과정을 체계적으로 지원합니다.