이번 포스팅에서는 “미국에 판매하고 싶은데 RP 대리도 해주시나요?”라는 문의에 대해 안내드린 실제 대응 사례를 소개드립니다.
1. MoCRA에서 정의하는 RP란 무엇인가요?
RESPONSIBLE PERSON — as defined in section 604(4) of the FD&C Act, means the manufacturer, packer, or distributor of a cosmetic product whose name appears on the label of such cosmetic product in accordance with section 609(a) of the FD&C Act or section 4(a) of the Fair Packaging and Labeling Act.
책임자(RP)란 FD&C Act 섹션 604(4)에 따라, FD&C Act 섹션 609(a) 또는 Fair Packaging and Labeling Act 섹션 4(a)에 의거하여 화장품 라벨에 이름이 표시된 제조업체, 포장업체 또는 유통업체를 의미합니다.
이 정의를 다시 살펴보면, “RP 대리를 해줄 수 있나요?”라는 질문은 처음부터 성립하기 어렵다는 점을 바로 확인할 수 있습니다.
핵심 포인트
RP는 “라벨에 이름이 표시된 주체”이기 때문에, 단순히 등록 업무만 대행하는 기관은 RP가 될 수 없습니다.
또한 제조업체라 하더라도, 라벨에 표시되지 않았다면 RP의 요건을 충족하지 못합니다.
2. 혼동이 발생하는 첫 번째 이유: EU Responsible Person (EU RP)
RESPONSIBLE PERSON — Only cosmetic products for which a legal or natural person is designated within the Community as “responsible person” shall be placed on the market.
(EU Regulation 1223/2009, Article 4.1)
EU 규정에서는 EU 공동체 내에서 책임자(RP)가 지정된 화장품만 시장에 출시될 수 있습니다.
EU 국가 판매를 위한 화장품 등록(CPNP)에서도 RP 개념이 등장하며, 제조업체·수입업체·유통업체 외에도 책임자의 역할을 서면으로 수락한 제3자가 RP가 될 수 있습니다.
단, 이 경우 반드시 EU 내에 거주해야 합니다.
- 라벨에 표시되지 않은 제3자도 RP가 될 수 있음
- EU 내 거주라는 물리적 제한 요건이 존재함
MoCRA와의 차이점
EU RP는 제3자 지정이 가능하지만, MoCRA의 RP는 라벨 기준으로만 판단된다는 점에서 구조적으로 다릅니다.
3. 혼동이 발생하는 두 번째 이유: U.S. Agent (미국 대리인)
The United States agent — With respect to a foreign facility, a United States agent (“U.S. agent”) is required for registration purposes. The U.S. agent must reside in the U.S. or maintain a U.S. place of business and be physically present in the U.S.
미국이 아닌 외국 시설의 등록을 위해서는 미국 대리인(U.S. Agent)이 필요합니다.
미국 대리인은 미국 내에 거주하거나 사업장을 두고 있으며, 실제로 미국에 물리적으로 존재해야 합니다.
중요한 점은 미국 FDA 화장품 등록이 다음 두 가지로 구분된다는 점입니다.
- 시설 등록 (Facility Registration)
- 제품 등록 (Product Listing)
이 중 U.S. Agent는 시설 등록에만 요구되며, RP와는 전혀 다른 개념입니다.
혼동의 원인
대부분의 제조업체가 자체 미국 대리인을 보유하지 않아 외부 서비스를 찾게 되고, 이 과정에서 “대리”라는 표현으로 RP와 혼동이 발생합니다.
마무리
이번 포스팅에서는 미국 MoCRA에서 정의하는 RP, EU RP와의 차이점, 그리고 미국 대리인(U.S. Agent)에 대해 규정을 기반으로 설명드렸습니다.
이미 알고 있다고 생각했던 개념이라도, 적용 기준과 법적 정의를 기준으로 보면 분명한 차이가 존재합니다.
이 글이 미국 화장품 등록 절차에 대한 이해에 도움이 되었기를 바랍니다.