FAQ 문서 출처
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국내 MFDS
23개 문서식품의약품안전처 의료기기 민원인 안내서 — 자주하는 질문집 (2015~2025)
| 번호 | 공식 문서명 | 문서 유형 | 발행 연도 | 원문 링크 |
|---|---|---|---|---|
| KR-1 | 2025 자주하는 질문집 (의료기기분야, 민원인 안내서) | 민원인 안내서 | 2025-12 | 원문 보기 → |
| KR-2 | 2024 자주하는 질문집 (의료기기분야, 민원인 안내서) | 민원인 안내서 | 2024-12 | 원문 보기 → |
| KR-3 | 2023 자주하는 질문집 (의료기기분야, 민원인 안내서) | 민원인 안내서 | 2023-12 | 원문 보기 → |
| KR-4 | 2022 자주하는 질문집 (의료기기분야, 민원인 안내서) | 민원인 안내서 | 2022-12 | 원문 보기 → |
| KR-5 | 2021 자주하는 질문집 (의료기기분야, 민원인 안내서) | 민원인 안내서 | 2021-12 | 원문 보기 → |
| KR-6 | 2020 자주하는 질문집 (의료기기분야, 민원인 안내서) | 민원인 안내서 | 2020-12 | 원문 보기 → |
| KR-7 | 2019 자주하는 질문집 (의료기기분야, 민원인 안내서) | 민원인 안내서 | 2019-12 | 원문 보기 → |
| KR-8 | 2018 자주하는 질문집 (의료기기분야, 민원인 안내서) | 민원인 안내서 | 2018-12 | 원문 보기 → |
| KR-9 | 2017 자주하는 질문집 (의료기기분야, 민원인 안내서) | 민원인 안내서 | 2017-12 | 원문 보기 → |
| KR-10 | 2016 자주하는 질문집 (의료기기분야, 민원인 안내서) | 민원인 안내서 | 2016-12 | 원문 보기 → |
| KR-11 | 2015 자주하는 질문집 (의료기기분야, 민원인 안내서) | 민원인 안내서 | 2015-12 | 원문 보기 → |
| KR-12 | 의료기기 허가·신의료기술평가 등 통합운영 민원인 안내서 | 안내서 | 2025-12 | 원문 보기 → |
| KR-13 | 의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정 해설서 (민원인 안내서) | 안내서 | 2023-12 | 원문 보기 → |
| KR-14 | 디지털의료제품 법령 시행에 따른 업무 안내서 | 안내서 | 2025-07 | 원문 보기 → |
| KR-15 | 디지털의료기기 사용적합성 허가·심사 질의응답집 | 안내서 | 2025-11 | 원문 보기 → |
| KR-16 | 의료기기 표준코드 관련 자주 묻는 질의·응답집 | 가이드라인 | 2020-12 | 원문 보기 → |
| KR-18 | 의료기기 제조 및 품질관리기준 심사 사례집 | 안내서 | 2023-11 | 원문 보기 → |
| KR-19 | 의료기기 제품명 설정을 위한 가이드라인 | 안내서 | 2024-11 | 원문 보기 → |
| KR-20 | 의료기기 허가·심사 시 자주 묻는 사이버보안 질문집 | 안내서 | 2024-04 | 원문 보기 → |
| KR-21 | 치과용임플란트 허가·심사 통합 가이드라인 (민원인 안내서) | 안내서 | 2023-10 | 원문 보기 → |
| KR-22 | 한벌구성의료기기 허가(인증)·심사 가이드라인 (민원인 안내서) | 안내서 | 2025-11 | 원문 보기 → |
| KR-23 | 혁신의료기기 지정 절차 및 방법 기준 등에 관한 안내 (민원인 안내서) | 안내서 | 2025-06 | 원문 보기 → |
🇪🇺
유럽 CE
17개 문서MDCG Guidance Documents / EMA Q&A
| 번호 | 공식 문서명 | 문서 유형 | 발행 연도 | 원문 링크 |
|---|---|---|---|---|
| EU-1 | Questions & Answers for applicants... regarding medicines used in combination with medical devices | Q&A | 2025.12 Rev.6 | 원문 보기 → |
| EU-2 | Frequently asked questions on medicinal products development and assessment involving companion diagnostic (CDx) | FAQ | 2023.12 | 원문 보기 → |
| EU-3 | Q&A on Transitional Provisions for Products Without an Intended Medical Purpose (Annex XVI) | Q&A | 2023.09 | 원문 보기 → |
| EU-4 | Q&A regarding performance studies of IVDs under (EU) 2017/746 | Q&A | 2025.06 | 원문 보기 → |
| EU-5 | Q&A on Custom-Made Devices & Adaptable/Patient-matched devices | Q&A | 2021.03 | 원문 보기 → |
| EU-6 | Q&A on obligations and registration in EUDAMED (non-manufacturers) | Q&A | 2021.07 Rev.1 | 원문 보기 → |
| EU-7 | FAQ on the European Medical Device Nomenclature (EMDN) | FAQ | 2025.01 Rev.1 | 원문 보기 → |
| EU-8 | Q&A on Articles 13 & 14 of MDR/IVDR | Q&A | 2023.12 Rev.1 | 원문 보기 → |
| EU-9 | Information obligation in case of supply interruption/discontinuation | Q&A | 2024.12 Rev.1 | 원문 보기 → |
| EU-10 | Q&A on the interface between CTR and IVDR | Q&A | 2022.05 | 원문 보기 → |
| EU-11 | Interplay between MDR/IVDR and the AI Act (AIA) | Q&A | 2025.06 | 원문 보기 → |
| EU-12 | Questions and answers: Requirements relating to notified bodies | Q&A | 2025.02 | 원문 보기 → |
| EU-13 | Questions and Answers related to MDCG 2020-4 (Remote auditing) | Q&A | 2020.12 | 원문 보기 → |
| EU-14 | Questions and Answers on vigilance terms and concepts (MDCG 2023-3 Rev.2) | Q&A | 2025.01 Rev.2 | 원문 보기 → |
| EU-15 | Questions and Answers on the Unique Device Identification system (MDCG 2022-7) | Q&A | 2022.05 | 원문 보기 → |
| EU-16 | Q&A on practical aspects related to the implementation of the extended transitional period (IVDR) | Q&A | 2024.07 | 원문 보기 → |
| EU-17 | Q&A on practical aspects related to Regulation (EU) 2023/607 (MDR Transitional Period Extension) | Q&A | 2024.07 Rev.2 | 원문 보기 → |
🇺🇸
미국 FDA
15개 문서FDA Guidance Documents / FAQ
| 번호 | 공식 문서명 | 문서 유형 | 발행 연도 | 원문 링크 |
|---|---|---|---|---|
| US-1 | Application of Human Factors Engineering Principles for Combination Products: Questions and Answers | Guidance Document | 2023-09 | 원문 보기 → |
| US-2 | A Risk-Based Approach to Monitoring of Clinical Investigations: Questions and Answers | Guidance Document | 2023-04 | 원문 보기 → |
| US-3 | CDRH Appeals Processes: Questions and Answers About 517A | Guidance Document | 2020-03 | 원문 보기 → |
| US-4 | Clinical Decision Support Software Frequently Asked Questions (FAQs) | Guidance Page | 2024-12 | 원문 보기 → |
| US-5 | Cybersecurity in Medical Devices Frequently Asked Questions (FAQs) | Guidance Page | 2025-06 | 원문 보기 → |
| US-6 | Digital Health Frequently Asked Questions (FAQs) | Guidance Page | 2023-09 | 원문 보기 → |
| US-7 | Frequently Asked Questions about the New Device Registration and Listing Requirements | Guidance Page | 2018-09 | 원문 보기 → |
| US-8 | In Vitro Diagnostic (IVD) Device Studies — Frequently Asked Questions | Guidance Document | 2010-06 | 원문 보기 → |
| US-9 | Information Sheet Guidance For IRBs, Clinical Investigators, and Sponsors — Frequently Asked Questions | Guidance Document | 2006-01 | 원문 보기 → |
| US-10 | Medical Product Communications That Are Consistent With the FDA-Required Labeling — Questions and Answers | Guidance Document | 2018-06 | 원문 보기 → |
| US-11 | Guidance for Industry Pyrogen and Endotoxins Testing: Questions and Answers | Guidance Document | 2012-06 | 원문 보기 → |
| US-12 | Quality Management System Regulation: Final Rule Amending the Quality System Regulation — Frequently Asked Questions | Guidance Page | 2025-08 | 원문 보기 → |
| US-13 | Reduced or Waived Medical Device User Fees: Small Business Determination (SBD) Program | Guidance Page | 2025-12 | 원문 보기 → |
| US-14 | Unique Device Identifier System: Frequently Asked Questions, Vol. 1 | Guidance Document | 2014-08 | 원문 보기 → |
| US-15 | Transfer of a Premarket Notification (510(k)) Clearance — Questions and Answers | Guidance Document | 2025-06 | 원문 보기 → |