저희 회사는 3등급 이식형 의료기기를 포함한 여러 등급의 제품을 생산하고 있습니다.
국내 UDI 제도가 단계적으로 의무화되고 있는 것으로 알고 있으며, 최근 적용 대상 품목이 확대된 것으로 이해하고 있습니다.
현재 저희 제품군에 적용되는 UDI 라벨링 요건과 의료기기 통합정보시스템(UDIKOREA) 등록 절차, 그리고 수출용 제품의 경우 국내 등록 의무 여부에 대해 구체적으로 문의드립니다.
안녕하세요. 와이즈컴퍼니 김태석 책임입니다. 의료기기법 제20조 및 제31조의3에 근거하여 3등급 이식형 의료기기는 2020년부터 UDI 부착이 의무화되었으며, 제조사는 제품의 용기나 외장에 기계 판독 가능한 바코드(UDI-DI 및 PI 포함)와 판독 문자를 함께 표시해야 합니다. 제품 출고 전 의료기기 통합정보시스템(UDIKOREA)에 기기 식별 정보를 반드시 등록해야 하고, 유통 시에는 매달 공급 내역을 다음 달 말일까지 보고할 의무가 있습니다. 다만, 「의료기기법 시행규칙」 제42조에 따라 수출만을 목적으로 제조된 제품은 국내 UDI 라벨링 및 등록 의무가 면제되나, 수출 대상국의 규정을 별도로 준수해야 함에 유의하시기 바랍니다. 상기 ‘문의하기’를 통해 접수된 질문은 담당 실무자를 배정하여 신속히 답변드리고 있음을 안내드립니다. 감사합니다.