의료기기 소프트웨어(SaMD) 허가 시 IEC 62304 적용 범위 문의

Question

안녕하세요. 저는 의료기기 제조업체에서 인허가 업무를 담당하고 있습니다. 최근 식약처에서 의료기기 소프트웨어 가이던스가 업데이트된 것으로 알고 있는데, 저희 제품은 독립형 소프트웨어(SaMD)로 분류될 가능성이 있습니다. IEC 62304 기준에 따른 소프트웨어 안전성 등급 분류와 이에 따른 기술문서 제출 요건이 어떻게 달라지는지, 그리고 사이버보안 요건(가이던스 기반)을 기술문서에 어떻게 반영해야 하는지 구체적인 절차를 문의드리고 싶습니다.

와이즈_김태석 · Accepted Answer

안녕하세요.
와이즈컴퍼니 김태석 책임입니다.
의료기기 소프트웨어(SaMD)의 인허가 준비를 위해서는 IEC 62304 기준에 따라 환자에게 미칠 수 있는 위해 심각도를 기준으로 Class A, B, C 등급을 분류하고, 이에 따른 개발 계획서, 상세 설계서, 단위 테스트 결과 등의 수명 주기 산출물을 등급별 요건에 맞춰 기술문서에 반영해야 합니다.사이버보안파트는 문의하기를 통해 문의주시면 자세하게 답변드리도록 하겠습니다.
상기 ‘문의하기’를 통해 접수된 질문은 담당 실무자를 배정하여 신속히 답변드리고 있음을 안내드립니다.
감사합니다.

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