레거시 기기(Legacy Device)에 대한 보안 업데이트 의무는 어디까지인가요?
닉네임한국인
조회 293
CE MDD 인증을 받은 단독 의료기기 소프트웨어를 10년 넘게 판매하고 있습니다.
현재 CE MDR 인허가 중입니다.
최신 보안 표준을 적용하기에는 하드웨어 사양이 너무 낮은데, 이 제품들도 최신 보안 패치를 계속 제공해야 하나요?
댓글
1-
와이즈_이가희와이즈컴퍼니
레거시 의료기기의 보안 업데이트 의무는 최신 기준을 모두 적용해야 한다는 의미는 아닙니다. 하드웨어 한계 등으로 최신 보안 적용이 어려운 경우에는 위험 재평가, 보완 통제조치, PMS 강화, 단계적 단종 전략 등으로 정당화가 가능합니다. 상기 ‘문의하기’를 통해 접수된 질문은 담당 실무자를 배정하여 신속히 답변드리고 있음을 안내드립니다. 감사합니다.
답글
삭제