사이버보안 질문
현업 실무자가 묻고 규제 전문가가 답하는 Q&A
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공지PDF 보기 클릭 시 해당 규제 내용으로 이동하지 않을 때 해결 방법
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사이버보안 의료기기 앱(모바일 앱)도 사이버보안 서류 대상인가요?
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사이버보안 사이버보안 서류, 인허가 제출 후에 바뀌면 변경 허가를 다시 받아야 하나요?
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사이버보안 펌웨어 업데이트 기능이 없는 기기인데, 그래도 패치 계획을 써야 하나요?
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사이버보안 같은 제품을 FDA와 EU 양쪽에 낼 건데, 사이버보안 서류 따로 만들어야 하나요?
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사이버보안 SBOM이 정확히 뭔가요? 의료기기 인허가할 때 꼭 필요한 건가요?
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사이버보안 Penetration Test 필요 여부
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사이버보안 사이버보안 위험평가 방법 문의
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사이버보안 의료기기 OTA 업데이트 사이버보안 문의
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사이버보안 SBOM 제출 필요 여부 문의
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사이버보안 SaMD 사이버보안 문서 준비 범위 문의
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사이버보안 국내 식약처 의료기기 사이버보안 허가 심사 가이드라인 적용 및 IEC 81001-5-1 표준 연계 방법 문의
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사이버보안 FDA 의료기기 사이버보안 가이던스(2023) 기반 제출 자료 요건 및 SBOM 작성 방법 문의
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사이버보안 알고리즘이 업데이트될 때마다 매번 변경 허가를 받아야 하나요?
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사이버보안 레거시 기기(Legacy Device)에 대한 보안 업데이트 의무는 어디까지인가요?
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사이버보안 SBOM(소프트웨어 자재명세서)은 어떤 수준까지 작성해야 하나요?