소프트웨어 업데이트 시마다 매번 변경 허가
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의료기기 소프트웨어는 성능 개선이나 보안 패치를 위해 업데이트가 빈번합니다.
기존에는 사소한 변경도 변경 허가에 시간이 오래 걸렸는데, 새 법령에서는 어떤 편의 기능이 제공되나요?
댓글
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와이즈_김태석와이즈컴퍼니
안녕하세요. 와이즈컴퍼니 김태석 책임입니다. 의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 제19조의2 (의료기기 소프트웨어의 변경허가 등)에 의하면 각 호의 서류를 제출하여 변경허가ㆍ인증을 받거나 변경신고를 하여야 한다.라고 적시되어있습니다. 상기 ‘문의하기’를 통해 접수된 질문은 담당 실무자를 배정하여 신속히 답변드리고 있음을 안내드립니다. 감사합니다.
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