디지털의료기기와 디지털의료·건강지원기기의 차이점은 무엇인가요?
닉네임산토끼
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저희가 개발 중인 ‘식단 및 운동 관리 앱’이 있습니다.
이 제품이 「디지털의료제품법」에 따른 ‘디지털의료기기’로서 허가를 받아야 하는지, 아니면 ‘디지털의료·건강지원기기’로 신고만 하면 되는지 판단 기준이 궁금합니다.
댓글
1-
와이즈_박성준와이즈컴퍼니
식단 운동 관리의 사용 목적이라면 디지털의료 및 건강지원기기에 해당할 가능성이 높습니다. 식약처의 공식 판단을 원하신다면, 디지털의료기기 해당여부 민원을 통해 확인해 보실 것을 권장드립니다.
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