안녕하세요.
현재 체내 삽입형 의료기기에 적용되는 접착성 하이드로겔 소재를 개발 중이며, 생체적합성 평가와 관련하여 문의드립니다.
하이드로겔의 접착 및 팽윤(swelling) 특성을 고려할 때, 세포독성 평가는 용출물 기반으로 검토하고 있습니다.
다만 이러한 소재의 경우 MTT 등의 viability assay가 일반적으로 적합한지, 혹은 형태 관찰중심으로 평가하는 경우가 많은지 궁금합니다.
일반적으로 hydrogel 또는 adhesive 물질에서 선호되는 세포독성 평가 방향이 있는지도 함께 안내 부탁드립니다.
감사합니다.
안녕하세요. 와이즈컴퍼니 김예원 책임입니다. 세포독성 시험은 ISO 10993-5에 따른 용출물 시험으로 진행할 수 있으며, 일반적으로 현미경을 이용한 세포 형태 관찰(Microscopic Examination)과 MTT assay를 활용한 세포 생존율 정량평가를 병행하여 결과를 종합적으로 검토할 수 있습니다. 다만, 점성이 높거나 팽윤 특성이 있는 하이드로겔의 경우 용출 과정에서 미세한 겔 성분 또는 부유물이 용출액에 포함될 가능성이 있습니다. 이러한 성분이 포함되면 실제 화학적 세포독성과는 별개로 세포 성장에 물리적인 영향을 주거나, MTT assay의 흡광도 측정을 방해하여 시험결과의 해석에 영향을 줄 수 있습니다. 따라서 용출액의 색상, 탁도 및 부유물 또는 입자의 존재 여부를 함께 확인하고, 현미경을 이용한 세포 형태 관찰 결과와 MTT assay에 따른 정량평가 결과를 종합적으로 검토하는 것이 적절하다고 판단됩니다. 또한, 과거 일부 사례에서는 고객사의 요청에 따라 용출 후 원심분리를 진행하여 부유 성분을 분리한 뒤 시험을 수행한 경우도 있었습니다. 다만, 용출 후 원심분리는 일반적으로 권고되는 기본 절차는 아니며, 원심분리 과정에서 실제 평가가 필요한 용출 성분까지 함께 제거될 가능성을 배제하기 어렵습니다. 따라서 해당 방식을 적용하는 경우에는 원심분리의 필요성, 구체적인 조건 및 시험결과에 미치는 영향에 대한 과학적 근거가 문서화되어야 합니다. 아울러, 해당 방법으로 수행한 시험자료가 향후 규제기관에서 그대로 수용될 수 있을지에 대해서는 사전에 확답드리기 어려운 점 양해 부탁드립니다. 상기 ‘문의하기’를 통해 질문을 접수해 주시면 담당 실무자를 배정하여 상세히 안내드릴 수 있도록 하겠습니다. 감사합니다.