Penetration Test 필요 여부

Penetration Test 자체가 규정상 명시된 필수 제출 문서는 아닙니다. 다만 FDA나 EU MDR 모두 사이버보안 Security Testing 결과 제출은 요구하고 있기 때문에, 네트워크 연결 의료기기의 경우 실제 심사에서는 Penetration Test 결과를 준비하는 경우가 대부분입니다. 즉 규정상으로는 필수라고 명시되어 있지는 않지만, 보안 시험 근거를 제출해야 하기 때문에 실무적으로는 Penetration Test를 수행하는 경우가 일반적이라고 보시면 됩니다. 당사는 FDA, CE, MFDS 인허가 대응과 사이버보안 시험 및 문서화를 지원하고 있습니다. 궁금하신 사항이 있으시면 “문의하기”를 통해 연락 주시면 안내드리겠습니다.