의료기기 OTA 업데이트 사이버보안 문의

OTA 기능이 있는 경우 심사에서는 업데이트 과정의 보안성을 중요하게 확인합니다. 업데이트 파일의 무결성을 검증하는 방식, 업데이트 요청 시 인증 절차, 업데이트 실패 시 안전하게 복구할 수 있는 구조, 이전 버전으로의 롤백 가능 여부, 그리고 업데이트 이력 관리 방법 등을 설명해야 합니다. 특히 비인가 업데이트를 방지하는 구조가 명확하게 설명되어야 합니다. 당사는 FDA, CE, MFDS 인허가 대응과 사이버보안 시험 및 문서화를 지원하고 있습니다. 궁금하신 사항이 있으시면 “문의하기”를 통해 연락 주시면 안내드리겠습니다.