SBOM 제출 필요 여부 문의
닉네임이클립스
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의료기기 소프트웨어 인허가 준비 중인데 SBOM 제출이 필수인지 궁금합니다.
국내 허가에서도 실제로 요구되는 사례가 있는지 문의드립니다.
댓글
1-
와이즈_배아현와이즈컴퍼니
현재 국내 허가에서 SBOM이 명시적인 필수 요구사항은 아닙니다. 다만 최근 심사에서는 소프트웨어 구성 요소나 오픈소스 사용 여부, 취약점 관리 계획 등을 확인하기 위해 SBOM을 요청하는 경우가 점점 늘고 있습니다. 특히 향후 FDA 허가까지 고려하고 있다면 SBOM은 사실상 필수 준비 자료라고 보시면 됩니다. 따라서 국내 허가만 진행하더라도 미리 준비해 두는 것이 심사 대응에 도움이 됩니다. 당사는 FDA, CE, MFDS 인허가 대응과 사이버보안 시험 및 문서화를 지원하고 있습니다. 궁금하신 사항이 있으시면 “문의하기”를 통해 연락 주시면 안내드리겠습니다.
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