SaMD 사이버보안 문서 준비 범위 문의
닉네임누룽지
조회 266
SaMD 인허가 준비 중인데 사이버보안 관련 자료를 어느 정도까지 준비해야 하는지 궁금합니다.
위험관리 문서 안에 보안 내용만 포함해도 되는지, 아니면 별도의 사이버보안 문서를 준비해야 하는지 문의드립니다.
댓글
1-
와이즈_배아현와이즈컴퍼니
최근 심사에서는 위험관리 문서에 보안 관련 내용만 포함하는 것보다는 별도의 사이버보안 관리 체계를 설명하는 문서를 요구하는 경우가 많습니다. 특히 네트워크 연결 기능이 있는 SaMD의 경우 사이버보안 위험관리 계획, 위협 분석(Threat Modeling), 취약점 관리 프로세스, 인증 및 접근통제 방식, 데이터 암호화 방법 등을 별도로 정리해 제출하는 것이 일반적입니다. 제품 기능 설명 수준이 아니라 보안 관리 프로세스 전체를 설명하는 것이 중요합니다. 당사는 FDA, CE, MFDS 인허가 대응과 사이버보안 시험 및 문서화를 지원하고 있습니다. 궁금하신 사항이 있으시면 “문의하기”를 통해 연락 주시면 안내드리겠습니다.
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