디지털의료기기 표시기재사항 문의드립니다.

Question

안녕하세요.

디지털의료기기 제조업체에서 근무하고 있습니다.

독립형 소프트웨어(SaMD)를 개발중이며, 「디지털의료기기 표시기재 가이드라인」을 참고하여 표시기재사항을 전자적 방식(UI 내 ‘앱 정보’ 메뉴)에 모두 표시하려고 합니다.

가이드라인 p.21의 7. 디지털의료기기 표준코드 예시를 보면 UDI-PI 항목에 SW-Version만 기재되어 있습니다.

이와 관련하여 다음 사항이 궁금합니다.

독립형 소프트웨어의 경우 UDI-PI를 SW-Version만으로 관리하여도 되는건가요??

제조일자(Manufacturing Date), 생산 일련번호(Serial Number, S/N) 등의 생산정보도 함께 UDI-PI에 포함할 의무가 없다면 SW-Version 만으로 관리하고 싶어서 문의드립니다.

답변 부탁드립니다.

감사합니다.

박성준 책임 · Accepted Answer

안녕하세요.
와이즈컴퍼니 박성준 책임입니다.
독립형 디지털의료기기 소프트웨어는 UDI-PI 항목에 소프트웨어 버전만 들어가도 문제가 되지 않습니다.
하지만 UDI-PI 데이터에 넣지 않아도 된다는 뜻이지 가이드라인에 기재된 내용처럼
제조번호, 제조연월은 전자적 방식으로라도 표기가 필요한 점 참고 바랍니다.
답변의 근거는 아래와 같습니다.
디지털의료기기 소프트웨어 기재사항은 디지털의료제품법 22조, 같은 법 시행규칙 33조를 참고하시면 됩니다.
그 중 의료기기 표준코드(UDI)부분은 디지털의료제품법 22조 7항에 기재되어 있으며,
의료기기법에 따라 정한 의료기기 표준코드를 기재할 것을 요구하고 있습니다.
따라서 식약처 고시(의료기기 표준코드의 표시 및 관리규정) 2조 3항에 따라, 아래 정보 중 하나에 해당하는 정보를 UDI-PI에 명시하셔야 합니다.
가. 제조번호
나. 제조연월
다. 제품의 버전정보(단독으로 사용되는 의료기기 소프트웨어에 한함)
따라서 다. 버전정보만 UDI-PI에 명시하셔도 문제가 되지 않습니다.

댓글