국내 식약처 의료기기 사이버보안 허가 심사 가이드라인 적용 및 IEC 81001-5-1 표준 연계 방법 문의

Question

안녕하세요. 저희 회사는 클라우드 연동 기능이 포함된 소프트웨어 의료기기(SaMD)를 개발 중이며, 국내 식약처 허가를 준비하고 있습니다.

식약처에서 2022년 발간한 “의료기기 사이버보안 허가·심사 가이드라인”에 따라 사이버보안 관련 기술문서 제출이 요구되는 것으로 알고 있습니다.

특히 보안 위협 분석 및 리스크 평가(TARA), 보안 설계 요건, 그리고 시판 후 사이버보안 관리 계획(PSIRT 운영 포함)을 기술문서에 반영해야 하는 것으로 이해하고 있습니다.

IEC 81001-5-1 표준을 기반으로 한 사이버보안 관리체계를 식약처 가이드라인 요건과 연계하여 구축하는 방법, 그리고 클라우드 환경에서의 데이터 보안 및 접근 통제 요건을 허가 자료에 어떻게 반영해야 하는지 설명 요청드립니다.

와이즈_배아현 · Accepted Answer

국내 식약처 「의료기기 사이버보안 허가·심사 가이드라인(2022)」 기준으로 준비하실 경우, TARA, 설계 단계 보안 요구사항, 시판 후 사이버보안 관리계획을 기술문서에 함께 정리하는 것이 일반적입니다.
IEC 81001-5-1 기반 보안 관리 프로세스를 수립하고, 위협 식별·위험도 평가·보안 통제 적용 내용을 설계·검증 자료와 연결해 구성하시면 대응에 도움이 됩니다.
클라우드 연동 SaMD의 경우에는 데이터 암호화, 접근권한 관리, 인증 체계, 로그 관리와 함께 SBOM 및 취약점 대응 절차까지 포함해 준비하는 편입니다.
당사는 FDA, CE, MFDS 인허가 대응과 사이버보안 시험 및 문서화를 지원하고 있습니다.
궁금하신 사항이 있으시면 “문의하기”를 통해 연락 주시면 안내드리겠습니다.

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