인증기관마다 다른 심사 기준, 이제 끝나나?
EU, MDR·IVDR 인증기관 절차 표준화 규정 발표
출처: Commission Implementing Regulation (EU) 2026/977 및 REGULATION (EU) 2017/745
안녕하세요. 와이즈컴퍼니(주)는 고객분들이 빠르게 변화하는 규제적 요구사항에 맞춰 대처할 수 있도록 도와드리고 있습니다.
의료기기(MDR, EU 2017/745) 및 체외 진단 기기(IVDR, EU 2017/746) 인증을 진행해 보신 기업이라면, 인증기관(Notified Body)마다 심사 스타일과 기준에 차이가 있어 고민하셨던 경험이 있으실 것입니다.
📌 오늘 포스팅에서는 ‘Regulation (EU) 2026/977’의 주요 내용을 살펴보고, 앞으로 MDR·IVDR 인증을 준비하는 제조사가 어떤 부분을 미리 준비하면 좋을지 정리해 보겠습니다.
1. ‘Regulation (EU) 2026/977’ 무엇을 위한 규정인가요?
이번 규정에서 가장 눈여겨볼 부분은 인증기관마다 달랐던 심사 절차와 운영 방식을 보다 명확하게 정리했다는 점입니다. Regulation (EU) 2017/745 (MDR) 및 Regulation (EU) 2017/746 (IVDR)에 따른 MDR·IVDR 인증을 준비하는 제조사 입장에서는 심사 자체뿐만 아니라 신청부터 QMS 심사, 기술문서 평가, 인증서 발급까지 전체 과정이 얼마나 예측 가능하게 진행되는지도 중요한 부분입니다.
EU 집행위원회는 이러한 인증 과정에서 발생할 수 있는 절차상의 차이와 불확실성을 줄이기 위해, 인증기관이 따라야 할 공통적인 절차와 일정에 대한 기준을 마련했습니다.
주요 적용 일정
- 채택 및 관보 게재: 2026년 5월 4일 채택 / 5월 5일 EU 관보 게재
- 본격 적용일: 2027년 2월 25일부터 적용 (조항별 차등 적용)
- 적용 대상: Regulation (EU) 2017/745 (MDR) and Regulation (EU) 2017/746 (IVDR)에 따라 지정된 Notified Body
2. 심사 단계별 ‘최대 처리 기한’ 도입
Regulation (EU) 2026/977, Article 2(2) – Timelines
이번 규정을 통해 각 심사 단계마다 인증기관이 지켜야 하는 법적 마지노선 기한이 새롭게 마련되었습니다. 대표적으로 다음과 같은 기한이 적용됩니다.
| 심사 단계 | 최대 처리 기한 |
|---|---|
| 신청서 검토 & 계약 체결 | 최대 30일 |
| 품질경영시스템(QMS) | 최대 120일 |
| 제품 검증(Product Verification) : 기술문서 평가, 제품 검증 및 보완사항 검토 |
최대 90일 |
| 최종 결정 & 인증서 발급 | 최대 20일 |
| 중대 변경사항(Significant Change) 평가 | 검토 30일 / 추가 심사 90일 / 부속서 발급 20일 |
⚠️ 유의할 점
물론 여기서 중요한 것은 “90일이면 무조건 인증이 완료된다”라는 의미는 아니라는 점입니다. 실제 인증 일정은 제조사의 자료 제출, 보완 요청 및 대응, 심사 중단 여부 등 여러 요인의 영향을 받을 수 있습니다.
따라서 이번 규정을 단순히 “MDR 인증 기간이 짧아진다”라고 이해하기보다는, 인증기관이 심사를 진행하는 과정에서 일정과 절차를 보다 명확하게 관리하도록 하는 방향으로 이해하는 것이 좋습니다.
3. ‘초기 검토 중복 방지’ — 재인증은 어떻게 달라질까요?
Regulation (EU) 2026/977, Article 5 – Re-certification for product certificates
기존 인증 과정에서 이미 확인된 사항을 동일한 수준으로 반복해서 검토하기보다는, 재인증에서는 이전 심사 이후 실제로 변경되거나 새롭게 확인해야 하는 사항을 중심으로 평가하는 방향이 명확해졌습니다.
재인증 범위 판단 기준
이전 감시 심사 및 불시 심사 결과
제품 또는 QMS의 주요 변경사항
위험-편익 평가의 변화
최신 임상평가 및 성능 평가 자료
CAPA 및 시정 조치 사항
4. 인증기관의 연간 보고서 공개로 심사 성과도 확인 가능
Regulation (EU) 2026/977, Article 4 – Monitoring of the duration and costs
또 하나 주목할 부분은 인증기관의 운영 정보 공개입니다. 2028년 1월 1일부터 인증기관은 일정한 정보를 정기적으로 공개해야 합니다.
공개 예정 정보
- 신청부터 인증까지 소요된 평균 기간
- 평균 심사 비용
- 정해진 심사 기한의 준수율
제조사 입장에서는 앞으로 인증기관을 선정할 때 단순히 “어느 NB가 유명한가?”만 보는 것이 아니라, 실제 심사 기간이나 비용, 일정 준수 수준 등을 비교할 수 있는 근거가 조금 더 명확해질 것으로 기대됩니다.
5. 언제부터 적용이 되나요?
Regulation (EU) 2026/977, Articles 8–9 – Transitional provisions / Entry into force and application
규정은 2026년 5월에 발표되었지만, 이미 체결된 계약에 소급하여 적용되지는 않으며, 2027년부터 신규 계약 및 인증서 만료 등을 기준으로 단계적으로 적용됩니다.
2027년 2월 25일 이후 체결 계약
견적, 단계별 처리 기한, 심사 중단 규정 적용
2027년 5월 25일 이후 체결 계약
인증기관의 성과 모니터링 및 정보 공개 적용
2027년 11월 25일 이후 만료 인증서
재인증 절차 간소화 및 범위 명확화 규정 적용
6. 그렇다면 제조사는 무엇을 준비해야 할까요?
인증기관의 심사 절차가 표준화된다고 해서 제조사의 준비 부담이 줄어드는 것은 아닙니다. 오히려 정해진 절차와 일정 안에서 심사가 진행되는 만큼, 처음 제출하는 기술문서의 완성도와 문서 간 정합성이 더욱 중요해집니다.
특히 Device Description, Risk Management, CER, PMS/PMCF, GSPR, Biological Evaluation, V&V 자료 등 주요 문서의 제품 정보와 기술적 근거가 서로 일관되게 연결되어 있는지 사전에 확인할 필요가 있습니다.
인증 신청 전 점검 사항
따라서 인증 신청 전에는 다음 사항을 중심으로 점검하는 것이 좋습니다.
기본 정보 및 데이터 정합성 확인
제품 등급, 분류, 인증 범위 및 주요 기술정보가 견적·신청 단계부터 정확하게 일치하는지 확인합니다.
기술문서 간 일관성 점검
개별 문서의 완성도뿐만 아니라 CER, Risk Management, GSPR 등 문서 간 내용과 근거가 서로 일치하는지 확인합니다.
예상 심사 이슈 사전 검토
기존 심사에서 자주 지적되는 사항이나 제품 특성상 추가 설명이 필요한 부분은 심사 신청 전에 근거자료와 대응 논리를 미리 준비하는 것이 좋습니다.
결론
결국 중요한 것은 ‘인증기관’보다 ‘준비’입니다.
‘Regulation (EU) 2026/977’은 인증기관 간 심사 절차의 차이를 줄이고, 제조사가 보다 예측 가능한 환경에서 MDR·IVDR 인증을 진행할 수 있도록 하기 위한 제도적 변화라고 볼 수 있습니다. 다만 규정이 표준화된다고 해서 모든 인증기관의 심사 결과나 심사 방식이 완전히 동일해지는 것은 아닙니다. 제품의 특성이나 위험도, 기술문서의 완성도, 제출된 임상 및 기술적 근거 등에 따라 실제 심사 과정에서는 여전히 다양한 질의와 보완이 발생할 수 있습니다.
MDR·IVDR 관련 규정 변화나 인증 준비 과정에서 궁금한 사항이 있으시다면 언제든지 문의해 주세요.
복잡한 규제 요구사항을 조금 더 명확하게, 실제 업무에 적용할 수 있도록 함께 검토해 드리겠습니다.
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