화학적 특성화 시험 및 시험소 적격성

이번 포스팅에서는 와이즈컴퍼니(주)가 7년 동안 수백 건의 시험을 진행하며, 100% 규제 기관 수락률을 자랑하는 “ISO 10993-18 화학적 특성화 시험”을 소개합니다.

ISO 10993-18 화학적 특성화 시험이란

ISO 10993-18 표준은 의료기기의 재료 및 구성 요소에서 방출되거나 추출될 수 있는 화학 물질을 식별하고 정량화하는 방법을 제공합니다. 이는 ISO 10993-1에서 요구하는 생물학적 평가의 일부로, 독성학적 위험 평가의 기초 데이터를 확보하는 데 활용됩니다.

분석 방법

ISO 10993-18에서는 의료기기에서 용출될 수 있는 화학물질을 확인하기 위해 다양한 분석 기법을 활용합니다. 분석 대상의 특성에 따라 적절한 시험 방법을 선택하여 화학물질을 식별하고 정량합니다.

대표적인 분석 방법은 다음과 같습니다.
• GC/MS-HS: 휘발성 유기화합물(VOC) 분석
• GC/MS: 반휘발성 유기화합물(SVOC) 분석
• UHPLC-QTOF: 비휘발성 유기화합물(NVOC) 분석
• ICP-OES: 금속 및 무기 원소 분석
• IC: 음이온 및 양이온 분석

시험소 적격성

Q1. 화학적 특성화 시험은 어떤 적격성을 갖추어야 하나요?

---

A. 화학적 특성화 시험은 반드시 적격성을 갖춘 시험 기관에서 수행되어야 합니다. ISO/IEC 17025 인증서에서 10993-18 스콥뿐 아니라, 반드시 시험 가능한 타입 및 물질, 관련 시험법이 인증서에 명시되어 있는지를 확인하세요.

Q2. 상기 적격성을 갖추지 않은 곳에서 시험하면 어떤 문제가 발생할 수 있나요?

---

A. 시험 기관의 인정범위에 ISO 10993-18 관련 시험법과 시험 가능한 물질 타입이 포함되어 있는지 반드시 확인해야 합니다. 관련 사항이 없다면 해당 기관이 용출 방법, 용출 조건, 용매 또는 분석 항목이 부적절하게 설정되었을 가능성도 있습니다. 이렇게 수행된 시험 보고서는 규제 기관에서 인정되지 않거나 추가 보완을 요구받을 수 있습니다. 실제로 당사는 부적절하게 수행된 시험 보고서가 규제 기관에서 거절된 후, 시험을 다시 설계하고 재수행한 사례를 여러 차례 경험했습니다. 또한 많은 경우에 NB 등 규제 기관은 시험 기관의 적격성 자료를 요구되며, 미흡한 인증서는 보완 요구를 넘어 인증 실패로 이어질 수 있습니다.

Q3. 시험 기관의 적격성은 어떻게 확인하나요?

---

A. 시험 기관의 적격성은 아래 방법으로 확인하실 수 있습니다.
1) 관련 기관에 ISO 17025 인증서 요청
2) 인증서에서 10993-18 검색
3) 시험 가능한 물질 타입, 관련 시험법 확인하기

Q4. 화학적 특성화 시험은 GLP 적격성을 갖춘 기관에서 수행되어야 하나요?

---

A. 아니요. GLP 요건은 생체적합성 시험, 전임상 시험과 같은 동물을 사용하는 시험에 대해서 부여되는 기준입니다. ISO 10993-18 화학적 특성화 시험과 같은 분석 시험은 전통적으로 ISO/IEC 17025 인증을 확인합니다.