[가이드/안내] ISO 10993-3:2026 개정
ISO 10993-3:2026 개정 사항을 안내드립니다.
안녕하세요. 와이즈컴퍼니(주)는 변화하는 규제 요구사항에 대한 대응을 도와드리고 있습니다.
ISO 10993 시리즈는 생물학적 안전성 평가의 근간입니다. 최근 몇 년 사이 큰 폭으로 개정되고 있죠. 그중 ISO 10993-3이 2026년 8월에 새로 발행되었습니다. 유전독성·발암성·생식독성 평가를 다루는 표준입니다. 무려 12년 만의 개정판입니다.
ISO 10993-3란 무엇인가?
ISO 10993-3은 독성학적 위험 평가 표준입니다. 의료기기 유래 물질의 평가 방법과 전략을 제시하죠. 평가 대상은 다음과 같습니다.
기존 ISO 10993-3은 2014년 제3판이었습니다. 유전독성 시험방법의 세부 지침은 따로 있었죠. 기술 보고서인 ISO/TR 10993-33:2015가 그것입니다.
이번 제4판에서는 두 문서가 합쳐졌습니다. ISO/TR 10993-33의 내용이 본문과 부속서에 통합되었죠. 이제 평가와 시험 지침을 하나의 표준에서 확인할 수 있습니다.
이번 개정이 나온 배경
이번 개정은 독립적인 변화가 아닙니다. 2025년 ISO 10993-1 개정과 연결된 변화입니다.
ISO 10993-1은 패러다임을 전환했습니다. "정해진 시험 목록 수행" 방식에서 벗어났죠. 위험관리(ISO 14971) 기반의 통합 평가로 바뀌었습니다. 접촉 부위·기간별 시험 항목 표도 재구성되었습니다.
ISO 10993-3은 이 상위 원칙을 따릅니다. 유전독성, 발암성, 생식·발생독성 평가를 더 구체화한 표준인 것이죠.
💡 또 하나의 배경은 3R 원칙입니다. 동물시험을 대체·감소시키려는 흐름이죠(Replacement, Reduction, Refinement). 화학적 특성 분석과 독성학적 위험 평가 기술도 발전했습니다. 그래서 생물학적 시험을 화학 데이터 기반 평가로 대체할 여지가 커졌습니다.
핵심 변경 사항
"시험" 중심에서 "평가" 중심으로.
이번 개정의 가장 큰 변화입니다. 정해진 시험을 수행하는 접근에서 벗어났습니다. 위험 기반으로 평가 방법을 결정하는 방향이 명확해졌죠.
화학적 특성 분석(ISO 10993-18)을 활용할 수 있습니다. 독성학적 위험 평가(ISO 10993-17)도 마찬가지입니다. 충분한 화학 데이터와 독성학적 근거가 있다면 어떨까요? 별도의 생물학적 시험이 필요 없을 수 있습니다. 반면 화학 데이터가 부족한 경우도 있죠. 신규 재료처럼 불확실성이 높은 경우입니다. 이때는 추가 생물학적 시험이 필요할 수 있습니다.
유전독성 평가 방법의 구체화
시험 시료 준비와 화학적 평가 지침이 구체화되었습니다.
- ISO 10993-12에 따른 과장 추출(Exaggerated Extraction)을 활용할 수 있습니다. 추출방법은 시료 특성에 따라 선택합니다. 그 근거도 제시해야 합니다.
- Glutaraldehyde, formaldehyde 같은 물질이 있습니다. 비표적(Non-targeted) 분석만으로는 평가가 어렵죠. 이 경우 표적 분석(Targeted Analysis)을 수행해야 합니다.
- 나노물질을 포함·방출하는 기기는 추가 유전독성 평가를 고려합니다.
- ISO/TR 10993-33의 시험방법 지침이 Annex B로 통합되었습니다.
발암성 평가: 화학적 근거 중심의 접근 강화
발암성 평가도 장기 동물시험을 우선하지 않습니다. 화학적 특성 분석과 독성학적 위험 평가를 우선 활용합니다.
개정 표준의 순서는 이렇습니다. 먼저 기기에서 유래할 수 있는 물질을 확인합니다. 그 물질의 발암 가능성과 환자 노출 수준을 평가하죠. 발암 위험이 허용 가능한 수준이라면? 추가 발암성 시험이 필요 없을 수 있습니다.
발암성 동물시험에는 실무적 한계가 있습니다. 많은 시험 기기나 고농도 추출물이 필요하기 때문이죠. 그래서 동물시험에 앞서 기존 화학 정보와 독성학적 근거 활용이 강조됩니다.
생식독성과 발생독성의 분리
기존에도 둘 다 평가 대상이었습니다. 이번 개정은 둘을 명확하게 구분했습니다. 생식독성과 발생독성 각각의 평가 관점을 구체화했죠.
이 변화는 표준 제목에도 반영되었습니다. 제목에 reproductive toxicity와 developmental toxicity가 각각 명시되었습니다.
평가 시에는 독성시험 수행이 전부가 아닙니다. 기기의 접촉 부위와 접촉 기간을 봅니다. 생식기관·발생 조직에 대한 노출 가능성도 확인하죠. 재질, 구성 성분, 사용자 집단까지 종합적으로 고려합니다. 이를 통해 평가 필요성을 판단해야 합니다.
실무에 미치는 영향
화학적 특성 분석 데이터의 중요성 증가
화학적 특성 분석과 독성학적 위험 평가가 더 중요해졌습니다. 추가 시험 없이 안전성을 평가하려면 어떻게 해야 할까요? 신뢰할 수 있는 화학 데이터와 독성학적 근거가 필요합니다. 기존에는 생물학적 시험 중심으로 평가했을 수 있습니다. 앞으로는 ISO 10993-18 분석 역량이 필요합니다. ISO 10993-17 평가 역량도 함께 강화해야 하죠.
ISO 10993-1 개정에 따른 연쇄적인 영향
ISO 10993-1:2025에서 평가 체계가 재구성되었습니다. 접촉 분류와 biological effects 체계가 바뀌었죠. 그래서 새로 검토할 항목이 생길 수 있습니다. 다만 곧바로 새 시험이 필요한 것은 아닙니다. 기존 시험 자료와 화학적 특성 분석을 먼저 봅니다. 문헌자료와 독성학적 평가도 활용하죠. 충분히 평가 가능한지 우선 검토해야 합니다.
독성학 전문성 확보
화학 데이터로 시험 면제를 정당화하려 할 수 있습니다. 이때 분석 결과만으로는 부족합니다. 검출 물질의 독성정보와 환자 노출량을 해석해야 하죠. 노출경로와 허용 노출 수준까지 보는 독성학적 전문 판단이 중요합니다. 사내 전문성이 부족할 수도 있습니다. 그렇다면 전문 기관과의 협업을 고려하세요.
목표 시장별 규제 기관의 적용 기준 확인
ISO 표준 개정이 곧 전 세계 적용은 아닙니다. 국가마다 적용 시점과 범위가 다르죠. 예를 들어 미국 FDA를 볼까요? ISO 10993-1:2025를 일부만 인정하고 있습니다. 기존 FDA 가이드라인과 다른 부분도 별도 안내하고 있죠. 따라서 목표 시장의 인정 범위를 확인해야 합니다. 별도 가이드라인이나 추가 요구사항도 함께 확인하세요.
정리하며
ISO 10993-3:2026은 체크리스트식 접근에서 벗어났습니다. 화학 데이터와 독성학적 판단으로 실제 위해성을 평가하는 방향이죠. ISO 10993-1:2025 개정과 같은 흐름입니다. 생물학적 평가 체계 전반이 위험 기반 평가 중심으로 재편되고 있습니다.
본 글은 주요 개정사항을 이해하기 쉽게 정리한 내용입니다. 실제 적용 시 요구사항은 제품 특성에 따라 달라질 수 있습니다. 최신 표준 원문과 규제 기관의 인정 현황을 함께 확인하세요.
와이즈컴퍼니는 적격성을 갖춘 파트너사와 협업합니다. 화학적특성화 및 생체적합성 시험 업무를 수행하고 있습니다.
시험 및 평가에 관해 더 궁금하신가요? 아래 연락처 또는 문의하기로 문의해 주세요. 성심성의껏 답변하고 도움드리겠습니다.
핵심 요약
- ISO 10993-3이 12년 만에 개정되어 2026년 8월 발행되었습니다.
- 정해진 시험 수행에서 위험 기반 평가 중심으로 바뀌었습니다.
- 화학 데이터가 충분하면 생물학적 시험을 줄일 수 있습니다.
자주 묻는 질문
기존 ISO 10993-3 시험 자료는 더 이상 쓸 수 없나요?
계속 활용 가능하나 개정 기준 적합성 검토 필요. 기존 자료·화학 분석·문헌으로 충분하면 새 시험 없이 대응 가능.
화학적 특성 분석만 하면 동물시험은 안 해도 되나요?
항상은 아님. 충분한 데이터가 전제이고, 신규 재료는 추가 시험 가능성. FDA 등 국가별 인정 범위도 확인 필요.
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