[가이드/안내] ISO 10993-1:2025 개정: 접촉 기간 산정

안녕하세요. 와이즈컴퍼니(주)는 고객분들이 빠르게 변화하는 규제적 요구사항에 맞춰 대처할 수 있도록 도와드리고 있습니다.

의료기기 생물학적 안전성 평가를 준비하다 보면, “일회용 제품인데 왜 장기 접촉으로 평가해야 하나요?”라는 질문이 자주 나옵니다.

접촉일 (Contact day)

개정안에서는 접촉 기간을 계산할 때 ‘접촉일(contact day)’ 개념을 사용합니다.

즉, 접촉 시간의 총합이 아니라 “접촉이 발생한 날짜의 수”가 기준입니다.

총 노출 기간 (Total exposure period)

ISO 10993-1:2025에서는 다음과 같이 정의합니다.

ISO 10993-1:2025 6.4.2

이는 동일 기기를 반복 사용하거나, 동일 목적의 제품을 교체 사용하더라도 환자 기준의 전체 노출 기간을 평가해야 함을 의미합니다.

접촉 유형

ISO 10993-1:2025에서는 접촉 형태에 따라 노출 기간 계산 방식이 달라집니다.

일일 접촉 (Daily contact)

일일 접촉 기기의 경우, 1일 노출 시간에 상관없이 최초 사용일부터 마지막 사용일까지 날짜의 수(Calendar day)로 산정해야 합니다.

예를 들어, 의료기기 A가 하루 10분 / 주 7회(매일) / 6주 동안 사용한다고 하면 총 접촉일 수는 42일로 Long-term으로 분류될 수 있습니다.

간헐적 접촉 (Intermittent contact)

매일 접촉하지는 않지만 24시간 이상의 일정한 간격을 두고 사용하는 기기의 경우 간헐적 접촉으로 보고 각 접촉일을 모두 합산합니다.

예를 들어, 의료기기 B가 하루 10분 / 주 2회 / 6주 동안 사용하는 기기라고 하면 접촉일 수는 12일로 Prolonged로 분류될 수 있습니다.

생물축적 고려 (Bioaccumulation)

기기 구성 물질이 조직에 축적되는 경우, 실제 접촉시간과는 무관하게 장기 접촉(long-term)으로 고려되어야 합니다.

실제 타사 사례

실제로 반복 노출 및 접촉 기간 산정과 관련하여 부적합을 받아 당사로 문의해온 사례가 있었습니다.

단순히 1회 사용 시간만 기준으로 24시간 이하의 단기 접촉으로 보기보다는, 최초 사용일부터 마지막 사용일까지의 전체 사용 기간을 기준으로 접촉 기간을 산정할 필요가 있다고 안내드렸습니다.

Additional Notice

이상으로 ISO 10993-1:2025에 따른 의료기기 접촉시간 산정에 대해 안내드렸습니다. 감사합니다.