[시험] FDA ASCA·생체적합성(Biocompatibility) 시험, ISO 10993 기반으로 준비하는 법

작성자와이즈컴퍼니 관리자 작성일 수정일 조회113

와이즈컴퍼니는 FDA ASCA 공인 시험소를 통해 ISO 10993 시험을 수행하고 있습니다. 생체적합성 보고서는 미국, 유럽 및 국내를 포함한 전 세계 주요 규제 기관에서 적절하고 신뢰성 있게 활용되고 있습니다.

이번 포스팅에서는 미국 의료기기 인허가에서 점점 중요해지고 있는 FDA ASCA(Accreditation Scheme for Conformity Assessment) 제도와, 이와 밀접하게 연결된 생체적합성(Biocompatibility) 시험을 ISO 10993 기준으로 함께 안내드립니다.

FDA ASCA, 지금 주목해야 하는 이유

의료기기를 미국 시장에 출시하려면 FDA 510(k) 제출 전에 생체적합성(Biocompatibility) 시험부터 통과해야 합니다.

ISO 10993 시리즈를 기반으로 세포독성, 감작성, 자극성 등 다양한 항목을 평가받아야 하는데요. 이 시험 결과를 얼마나 빠르고 신뢰성 있게 FDA에 제출하느냐가 FDA 510(k) 인허가 일정 전체를 좌우하는 관건이 됩니다.

그래서 요즘 규제 담당자들 사이에서 자주 언급되는 키워드가 바로 FDA ASCA입니다.

FDA ASCA(Accreditation Scheme for Conformity Assessment)란

💡 FDA ASCA는 FDA가 지정한 인정기구(A2LA, ANAB 등)가 시험 기관의 역량을 평가하는 제도입니다. 시험 기관이 ISO/IEC 17025 요건과 FDA ASCA 프로그램 전용 요건(예: A2LA R256)을 모두 충족했는지 확인해 공인합니다.

ASCA로 공인된 시험소가 발급한 생체적합성 시험성적서는 FDA가 세부 항목별 재검토 없이 요약 보고서(ASCA Summary Test Reports) 중심으로 신속하게 수용합니다.

생체적합성(Biocompatibility)과 ISO 10993 시험 항목

ASCA 인정 범위에 포함되는 생체적합성 시험 항목은 실제 시험소 인정서 기준으로 보면 다음과 같이 세분화되어 있습니다.

시험 항목 관련 표준
용혈성 (Hemolytic Properties) ISO 10993-4
혈액 적합성 (Interactions with Blood) ISO 10993-4
세포독성 (In-Vitro Cytotoxicity) ISO 10993-5
자극성 (Irritation) ISO 10993-23
발열성 (Pyrogen) ISO 10993-11, USP 151
감작성 (Skin Sensitization) ISO 10993-10
전신 독성 (Systemic Toxicity) ISO 10993-11

ISO 10993-12(검체 준비, Sample Preparation) 역시 개별 시험 항목과 함께 ASCA 인정 범위에 포함되어 인정받은 항목입니다.

ASCA 적용에서 제외되는 제품군

다만 모든 제품이 ASCA 대상은 아닙니다. 다음 제품군은 현재 ASCA 적용 범위에서 제외됩니다.

  • 맞춤형(custom-made) 기기
  • 흡수성 소재
  • 체내에서 중합되는 기기
  • 액체 · 겔 · 크림 · 하이드로젤 형태의 제형
  • 나노물질을 함유한 기기

시험소 선택, 이렇게 체크하세요

당사 시험소는 다음과 같은 장점이 있습니다.

1

FDA ASCA 인정을 받은 전 세계 극소수 기관

ISO/IEC 17025 및 OECD GLP 공인 인정 기관으로서 FDA ASCA, FDA GLP(21 CFR Part 58) 및 AAALAC 기준을 모두 준수하고 있습니다. 특히 ISO 10993 생체적합성 분야에서 FDA ASCA 인정을 받은 전 세계 극소수 기관 중 하나입니다.

2

합리적인 비용과 짧은 시험 기간

국내 GLP 기관 대비 낮은 시험 비용과 짧은 시험 기간을 제공합니다.

3

인허가 전문가의 상시 상담

FDA · CE · MFDS · NMPA · PMDA · CDSCO 등 각국 인허가 경험이 풍부한 전문가가 시험 설계 단계부터 상시 상담을 지원합니다.

4

국가별 맞춤형 시험 설계

일본(PMDA), 사우디아라비아(SFDA), 브라질(ANVISA), 호주(TGA), 뉴질랜드(MEDSAFE), 인도(CDSCO) 등 국가별 요구사항을 반영한 맞춤형 ISO 10993 시험 설계가 가능합니다. 해당 시험 보고서는 각국 규제 기관에 적법하게 제출·활용됩니다.

5

ISO 10993 전 항목 원스톱 진행

ISO 10993 시리즈에 따른 모든 시험을 한 곳에서 진행할 수 있습니다.

이처럼 와이즈컴퍼니는 FDA ASCA 공인 시험소를 통해 국제 기준에 부합하는 생체적합성 시험을 신속하고 신뢰성 있게 지원하고 있습니다.

제품별 적용 대상과 최적의 시험 항목 구성이 궁금하신 경우 언제든 편하게 문의해 주시기 바랍니다.

생체적합성 시험은 와이즈컴퍼니와 함께 합리적으로 진행하세요.

생체적합성 시험과 관련하여 자세한 내용이 궁금하시다면 아래 연락처 또는 문의하기로 문의하시면 성심성의껏 답변하고 도움드리겠습니다.

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