같은 제품인데, 왜 생체적합성 시험을 또 하시나요?

글로벌 규제 요건에 맞게 설계하면 불필요한 재시험을 줄일 수 있습니다.

와이즈컴퍼니는 유럽, 미국, 일본, 한국, 대만, 사우디아라비아, 브라질, 뉴질랜드, 인도 등 목적 국가의 인허가 요건을 반영해서 생체적합성 시험을 설계·진행합니다.

와이즈컴퍼니(주)는 지난 10년간 1,000건 이상의 시험 경험을 바탕으로, 국내외 규제 기관 대응에 활용되어 온 “ISO 10993 생체적합성 시험”을 소개합니다.

ISO 10993 생체적합성 시험이란

ISO 10993 생체적합성 시험은 의료기기가 인체와 접촉할 때 발생할 수 있는 생물학적 위험을 평가하는 시험입니다. 제품의 접촉 부위, 접촉 기간, 원재료 및 사용 목적 등을 고려하여 필요한 시험 항목을 선정합니다.

2025년 개정판 – 4가지 인체 접촉 유형

2025년 개정판에서는 인체 접촉 유형을 다음과 같이 구분합니다.

1

정상 피부

손상되지 않은 정상 피부와 접촉하는 경우

2

정상 점막

손상되지 않은 정상 점막과 접촉하는 경우

3

손상된 표면·내부 조직

손상된 표면 조직 또는 체내 조직과 접촉하는 경우

4

순환 혈액

혈액과 직접 접촉하는 경우

반복 사용 의료기기의 노출 기간 평가 – 강화된 개념

  • Daily Contact — 연속된 달력일 기준
  • Intermittent Contact — 실제 접촉 일을 누적하여 평가
  • Bioaccumulation — 체내 축적 가능성을 고려한 장기 노출 평가

세포독성, 감작성, 자극성, 전신 독성 등 접촉 유형 및 노출 기간을 고려하여 의료기기의 생물학적 안전성을 입증에 필요한 시험 항목을 결정해야 합니다.

시험 항목 및 규격

와이즈컴퍼니(주)는 ISO 10993에서 요구되는 모든 생체적합성 시험 및 평가를 수행하며, 주요 항목은 다음과 같습니다.

의료기기 생체적합성 시험

  • ISO 10993-1:2025 — 생물학적 평가
  • ISO 10993-3:2026 — 유전독성, 발암성 및 생식·발생독성 평가
  • ISO 10993-4:2017 / Amd 1:2025 — 혈액 적합성 시험
  • ISO 10993-5:2009 — 세포독성 시험
  • ISO 10993-6:2026 — 이식 및 분해 시험
  • ISO 10993-9:2019 / -13:2010 / -14:2001 / -15:2019 — 재질별 분해산물 평가
  • ISO 10993-10:2021 — 감작성 시험
  • ISO 10993-11:2017 — 전신 독성 시험
  • ISO 10993-16:2017 — 독성동태 시험
  • ISO 10993-17:2023 / Amd 1:2025 — 독성학적 위험 평가
  • ISO 10993-18:2020 / Amd 1:2022 — 화학적 특성화 시험
  • ISO/TS 10993-19:2020 — 물리·화학적 특성 및 표면 특성화
  • ISO 10993-23:2021 / Amd 1:2025 — 자극성 및 피내반응 시험
콘택트렌즈·관리용품
ISO 9394:2012 — 안구 안전성
인공수정체(IOL)
ISO 11979-5:2020 — 생체적합성
치과용 의료기기
ISO 7405:2025 — 생체적합성
호흡가스 경로
ISO 18562-1/-2/-3/-4:2024 — 생체적합성

⚠️ USP 생물학적 안전성 시험

  • USP <85> — 세균성 엔도톡신 시험 (Bacterial Endotoxins Test)
  • USP <87> — 체외 생물학적 반응성 시험 (In Vitro)
  • USP <88> — 체내 생물학적 반응성 시험 (In Vivo, Class I~VI)

시험소 적격성 Q&A

Q1

생체적합성 시험은 어떤 적격성을 갖추어야 하나요?

요구되는 시험기관의 적격성은 목적 국가 및 규제기관에 따라 다릅니다.

  • 미국 — FDA 제출용 생체적합성 시험은 반드시 21 CFR Part 58을 준수하여 수행해야 하며, ASCA 대상 시험의 경우 FDA ASCA 인정 시험기관 활용이 권장됩니다.
  • 한국, 유럽 등 OECD GLP 인정 국가 — 시험 기관의 GLP 인증서와 인정 시험 범위를 확인해야 합니다.
Q2

적격성을 갖추지 않은 곳에서 시험하면 어떤 문제가 발생할 수 있나요?

규제 기관 심사 과정에서 시험 자료의 신뢰성이나 요구사항 준수 여부에 대한 추가 자료 또는 보완이 요구될 수 있습니다.

특히 미국 FDA 제출용 비임상 시험은 21 CFR Part 58 준수 여부를 명시해야 하며, GLP를 준수하지 않은 시험의 경우 그 사유와 GLP 요구사항에서 벗어난 사항(Deviation)에 대한 상세한 설명을 제출하도록 FDA가 권고하고 있습니다.

Q3

시험 기관이 FDA ASCA 공인기관이면 모든 생체적합성 시험이 ASCA로 인정되나요?

아니요. ASCA 공인 시험 기관이라도 모든 생체적합성 시험이 자동으로 ASCA로 인정되는 것은 아닙니다.

시험 기관별로 인정받은 시험 항목과 시험 방법의 범위가 다르므로, 의뢰하려는 시험이 해당 기관의 ASCA 인정 범위에 포함되는지 사전에 확인해야 합니다.

Q4

인도 시험 기관의 시험 보고서가 규제 기관 제출 시 문제가 되나요?

아니요. 신뢰성 문제는 일부 시험 기관에 국한된 사례입니다.

참고사항

와이즈컴퍼니(주)는 인도 파트너 시험 기관을 통해 1,000건 이상의 생체적합성 시험을 수행해 왔으며, 해당 시험 자료는 미국 FDA, 유럽 및 국내 인허가에 지속적으로 활용되고 있습니다. 현재까지 시험 보고서의 신뢰성 문제로 거절된 사례는 단 한 건도 없습니다.

반면, 타 시험 기관에서 수행한 시험 보고서가 신뢰성 문제 또는 규제 요건 미충족으로 규제 기관 심사 과정에서 인정되지 않아, 당사에 재시험을 의뢰한 사례도 다수 있습니다.

10년+ 생체적합성 시험 경험
1,000건+ 누적 시험 건수
0건 신뢰성 문제 거절 사례

같은 제품이라도 목적 국가의 규제 요건에 맞게 시험을 설계하면 불필요한 재시험을 줄일 수 있습니다.

시험기관의 적격성(GLP, ASCA, 신뢰성)을 사전에 확인하는 것이 재시험 리스크를 줄이는 핵심입니다.

생체적합성 시험은 시험소 선택부터가 인허가 전략의 시작입니다.