가이드 안내

사이버보안

[사이버보안] EU 수출 기업 필독! 사이버복원력법(CRA)

EU 사이버복원력법(CRA)에 따라 2027년 12월 11일부터 필수 사이버보안 요구사항을 충족하고 CE 마킹을 받지 못한 디지털 요소 포함 제품은 EU 시장에 출시할 수 없으며, 취약점·중대 보안 사고 보고 의무는 2026년 9월 11일부터 이미 적용되고 있습니다. 위반 시 최대 1,500만 유로 또는 전 세계 연매출의 2.5% 중 높은 금액의 벌금과 출시 금지·리콜 등의 조치를 받을 수 있습니다. 제품 등급 확인, Annex I 시험, SBOM·기술문서 수립, 적합성 평가에 수개월이 걸리므로 제품 개발 단계부터 준비해야 합니다.

2026년 11월 5일

사이버보안

[사이버 보안] 미국 FDA 의료기기 사이버보안 준비 절차, 시험부터 제출 문서까지 알아보기

2026년 10월 14일

화장품

[화장품] CPNP 준비 중이라면 필독! EU 화장품 향료 알레르겐 표시 기준 변경

2026년 10월 14일

미국 FDA

[가이드/안내] FDA 실사 준비부터 대응까지, 와이즈컴퍼니와 함께

2026년 10월 14일

유럽 CE

[가이드/안내] 유럽 대리인을 변경하는 경우

2026년 10월 12일

사이버보안

[사이버 보안] FDA Premarket Cybersecurity 요구사항, SDLC에 어떻게 적용할까? 정적분석부터 SBOM 자동화까지

2026년 10월 12일

국내 MFDS

[가이드/안내] 디지털 의료기기 GMP 가이드라인 한눈에 이해하기

2026년 10월 2일

유럽 CE

[가이드/안내] EU PPWR 규정의 예외사항

2026년 10월 2일

미국 FDA

[가이드/안내] FDA 실사 준비부터 대응까지, 와이즈컴퍼니와 함께

2026년 9월 23일

유럽 CE

[가이드/안내] EU PPWR 포장재 중금속 규제 총정리

2026년 9월 14일

유럽 CE

[가이드/안내] EU PPWR 대응을 위한 포장재 분류 방법

2026년 9월 14일

사이버보안

사이버보안 시험, 공인 시험소 와이즈컴퍼니의 4가지 차별점

2026년 9월 13일