MDCG 2026-4 rev.1: EUDAMED SS(C)P 업로드 주체가 제조사로 변경

MDCG는 2026년 10월 30일 MDCG 2026-4 rev.1(MDCG Position Paper: Management of SS(C)P in EUDAMED after mandatory use)을 공개했습니다. MDCG 2019-9 rev.1(SSCP 가이던스)을 개정해, EUDAMED에 SSCP(MDR)와 SSP(IVDR)를 올리는 주체를 Notified Body(NB)에서 제조사로 옮깁니다.

주요 내용

• 제조사가 master 버전과 번역본을 모두 EUDAMED에 올립니다.

• 제조사는 올린 SSCP가 NB가 검증한 내용과 같은지에 대해 책임을 집니다.

• NB는 Basic UDI-DI별로 검증된 SSCP에 체크 표시를 합니다.

적용 대상과 일정

적용 대상은 MDR·IVDR 제조사와 Notified Body입니다.

• 2026-05-28(EUDAMED 첫 4개 모듈 의무 사용)부터 새 기능이 운영 환경에 반영될 때까지는, NB가 인증서 등록(갱신 포함) 때 master SS(C)P를 함께 올립니다. 번역본은 제조사가 MDCG 2021-1 rev.1, MDCG 2022-12에 따라 관리합니다.

• 새 기능은 Playground에 2026-07, 운영 환경에는 2026-12 반영이 계획돼 있습니다.

• 의무 사용 전에 시장에 출시된 기기는 제조사가 가능한 한 빨리 올리되, 늦어도 2027-03-27까지 올려야 합니다. NB의 인증서 등록 유예기간은 2027-05-27에 끝납니다.

제조사가 할 일

• SSCP/SSP 업로드 담당자와 내부 절차를 정합니다.

• Playground에서 업로드 기능을 미리 시험합니다.

• NB와 업로드 일정을 맞춥니다.

이 문서 자체에는 법적 구속력이 없다는 고지가 있습니다.