식약처, 의료기기 사이버보안 허가·심사 가이드라인 개정

식약처가 2026년 10월 30일 「의료기기의 사이버보안 허가·심사 가이드라인」(안내서-0995-06)을 개정했습니다. 국제기준에 맞춰 일부 항목을 바꾸고, 보완 요청이 잦았던 항목의 기준을 구체화했습니다.

주요 내용

• IA-04(인증정보 변경 기능 확인), IA-05(제품 특성을 고려한 비밀번호 강도 설정): 국제기준에 맞춰 개정했습니다.

• SI-05(입력값 검증): 보완이 잦은 항목입니다. 검증이 필요한 항목을 구체적으로 제시했습니다.

• SI-07(오류처리): 오류 메시지 확인용으로 제출할 문서를 시험기준에 명시했습니다.

• 일부 항목 비적용 시 제출자료: 사이버보안 일부 항목을 적용하지 않을 때 제출할 자료를 명확히 했습니다.

적용 대상과 일정

• 대상은 유·무선 통신 기능이 있는 의료기기의 제조·수입업체입니다.

• 개정일은 2026년 10월 30일입니다. 기존 신청 건에 대한 경과 적용 여부는 원문에서 확인할 수 있습니다.

제조사가 할 일

• 신청 중이거나 준비 중인 사이버보안 자료가 위 항목의 개정 기준에 맞는지 점검합니다.

• 식약처는 10월 28일 업무설명회를 열었고, 11월 26일 온라인 교육을 진행할 예정입니다.

개정 가이드라인의 세부 내용은 식약처 민원인안내서 목록에서 확인할 수 있습니다.