최근동향

FDA, EU, 식약처 등 주요 규제기관의 최신 소식과 규제 동향을 요약하여 전달합니다.

식약처, 화장품 점자·QR코드 자율표시 지원 간담회 개최 · 2026.11.02 · 식약처
식약처장이 한글 점자의 날(11.4)을 맞아 점자 표시 화장품 업체와 간담회를 열고 자율 표시 지원 의사를 밝혔습니다. 점자 표시는 의무가 아니며, 2026년 10월 20일 제정된 가이드라인이 있습니다.
IMDRF, 의료기기 표시사항 원칙(N52) 3판 의견수렴 진행 · 2026.11.02 · IMDRF
IMDRF가 'Principles of Labeling for Medical Devices'(N52) 3판에 대한 의견수렴을 진행하고 있습니다. 의견 제출 기간과 세부 내용은 IMDRF 원문 페이지에서 확인할 수 있습니다.
PMDA, 규제 업무 AI 활용 기본 원칙(초기 검토안) 공개 · 2026.11.02 · PMDA
PMDA 규제과학센터가 규제 판단과 의사결정에 AI를 쓸 때 관계자가 공통으로 고려할 원칙을 2026년 11월 2일 공개했습니다. 새로운 규제 요건은 아닙니다.
식약처, 의료기기 사이버보안 허가·심사 가이드라인 개정 · 2026.11.02 · 식약처
식약처가 「의료기기의 사이버보안 허가·심사 가이드라인」(안내서-0995-06)을 10월 30일 개정했습니다. IA-04, IA-05, SI-05, SI-07 항목과 일부 항목 비적용 시 제출자료가 달라졌습니다.
FDA, Medline 브랜드 침대·액세서리 전체 회수·수정 조기 경보 · 2026.11.02 · FDA – Medical Devices
FDA가 Medline 브랜드 침대와 액세서리 전체의 회수·수정에 관한 Early Alert를 10/29 게시했습니다. 전기 부품 과열에 따른 화재 위험과 끼임·질식 위험이 있고, 사망 2건과 중상 16건이 보고됐습니다.
CISA, KEV 카탈로그에 악용 확인 취약점 10건 추가 (10/26~10/30) · 2026.11.02 · CISA
CISA가 10월 26일부터 30일까지 매일 경보를 내 PHP, VMware ESX, Linux 커널, Cisco ASA/FTD, Ivanti 등 10건을 KEV 카탈로그에 추가했습니다.
COFEPRIS, MedSafetyWeek 2026 참여: 의약품 이상반응 보고 촉구 캠페인 · 2026.10.30 · COFEPRIS
멕시코 COFEPRIS가 11월 2~8일 열리는 UMC 주관 글로벌 캠페인 MedSafetyWeek 2026에 참여합니다. 의약품 이상반응 보고를 촉구하는 인식 제고 캠페인입니다.
식약처, 인공무릎관절 CM&S 신뢰성 평가 정보자료집 4종 추가 발간 · 2026.10.30 · 식약처
식약처가 「의료기기 CM&S 신뢰성 평가 정보자료집」 4종을 새로 발간했습니다. 4월 발간 3종에 이은 것으로, 인공무릎관절 성능평가에 컴퓨터 모델링·시뮬레이션을 쓰려는 제조사가 참고할 수 있습니다.
식약처, 디지털융합의약품 심사 업무절차서 발간…통합심사 적용 · 2026.10.30 · 식약처
식약처가 「디지털융합의약품 심사 업무절차서」를 발간해 10월 30일부터 적용합니다. 의료기기·의약품·바이오의약품 심사자가 공동심사팀을 꾸려 통합심사합니다.
FDA, 신규 기기 유형 4건 Class II 분류 (Federal Register) · 2026.10.30 · FDA – Medical Devices
FDA가 2026-10-30 Federal Register를 통해 소프트웨어 보조 진단기기 등 신규 기기 유형 4건을 Class II(special controls)로 분류했습니다. 유사 기기는 510(k) 경로를 쓸 수 있습니다.
MDCG 2026-4 rev.1: EUDAMED SS(C)P 업로드 주체가 제조사로 변경 · 2026.10.30 · MDCG Documents
MDCG가 MDCG 2026-4 rev.1을 통해 EUDAMED의 SSCP(MDR)·SSP(IVDR) 업로드 주체를 Notified Body에서 제조사로 옮겼습니다. 기존 시장 출시 기기는 2027-03-27까지 올려야 합니다.
식약처, 체외진단의료기기 허가·신고·심사 규정 일부개정고시(안) 행정예고 · 2026.10.29 · 식약처
식약처가 2026년 10월 29일 「체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 일부개정고시(안)을 행정예고했습니다(공고 제2026-508호). 개정안 전문은 원문에서 확인할 수 있습니다.
식약처, 「의약외품 품목허가·신고·심사 규정」 개정: 수입 증명서류·품목별 시험항목 명시 · 2026.10.28 · 식약처
식약처가 2026년 10월 28일 「의약외품 품목허가·신고·심사 규정」을 개정 고시했습니다. 수입품목 증명서류 요건을 구체화하고 품목별 시험항목(별표 8)을 신설했습니다.
ANMAT, 일반의약품 포장 QR 코드 도입 현황 발표 (의약품 대상) · 2026.10.28 · ANMAT
ANMAT가 10월 21~22일 멕시코시티 고위급 포럼에서 일반의약품 포장의 QR 코드 도입 진행 상황을 발표했습니다. 의약품 대상이며 의료기기 언급은 없습니다.
ANMAT, 의약품 시설 운영 허가 변경 규정안 의견 수렴 (~11/26) · 2026.10.28 · ANMAT
ANMAT가 의약품 제조·분할포장·수입 시설의 운영 허가 변경 절차 규정안(ANMAT-MED-MAF 001-00)에 대한 의견을 11월 26일까지 받습니다. 의료기기는 적용 대상이 아닙니다.
FDA, IDE 신청용 전자 제출 템플릿 초안 가이던스 공개 · 2026.10.27 · FDA – Medical Devices
FDA가 CDRH·CBER에 IDE를 제출하는 스폰서를 위한 전자 제출 템플릿 초안 가이던스를 공개했습니다. 의견 접수 마감은 2026-12-28입니다.
NIST IR 8547 최종본: 양자내성암호(PQC) 표준 전환 지침 공개 · 2026.10.27 · NIST
NIST가 양자 취약 알고리즘과 대체 표준(FIPS 203/204/205), 전환 시기와 활동을 정리한 NIST IR 8547 최종본을 2026-10-27 공개했습니다. 민간 기한은 없으나 연방과 거래하는 기업은 영향을 받습니다.
CISA, ScubaGear v2.0·ScubaGoggles v1.1.0 업데이트 공개 · 2026.10.27 · CISA
CISA가 Microsoft 365용 ScubaGear v2.0과 Google Workspace용 ScubaGoggles v1.1.0을 공개했습니다. 의료기기 제조사에 직접 해당하는 의무는 없으며 클라우드 구성 점검에 참고할 수 있습니다.
ANMAT, 아르헨티나 약전 표준품으로 염산 테르비나핀 신규 지정 · 2026.10.26 · ANMAT
ANMAT가 Disposición 6801/26으로 염산 테르비나핀(관리번호 125082)을 아르헨티나 약전 물리화학 시험용 표준품으로 지정했습니다. 의약품 분야 소식이며 의료기기와는 관련이 없습니다.
PMDA: 재생의료제품 승인 목록 갱신 (2015년 4월~2026년 7월) · 2026.10.26 · PMDA
PMDA가 재생의료제품 승인 목록을 2026년 7월분까지 갱신했습니다. 2026 회계연도에는 신규 승인과 적응증 추가를 포함해 7건이 올라 있습니다.
CISA, 새 중기 전략 'CISA 2030: Defend, Harden, Prevail' 발표 · 2026.10.26 · CISA
CISA가 2026-10-26 새 중기 전략을 발표했습니다. 사이버 방어를 선제적·공세적 방식으로 바꾸며, 60일·180일·365일 단계별 일정을 제시했습니다.
식약처, 「의약외품 범위 지정 검토위원회 구성 및 운영에 관한 규정」 제정안 행정예고 · 2026.10.23 · 식약처
식약처가 약사법상 의약외품 범위 지정을 체계적으로 검토할 위원회의 구성·운영 규정 제정안을 행정예고했습니다. 의견 제출 마감은 2026년 11월 12일입니다.
식약처, 화장품 점자 표시 등에 대한 가이드라인 제정 · 2026.10.23 · 식약처
식약처가 2026년 10월 20일 화장품 용기·포장의 점자 및 음성·수어영상변환용 QR 병행 표시 기준을 담은 민원인 안내서를 제정했습니다. 법적 효력은 없으며 표시는 자율입니다.
NMPA 국약감계관〔2026〕16호: 무균 등 4개 의료기기 GMP 검사지도원칙 시행 · 2026.10.23 · NMPA
중국 NMPA가 개정 의료기기 GMP 시행에 맞춰 무균·이식성·체외진단시약·맞춤형 의치 4개 검사지도원칙을 발부했습니다. 2026년 11월 1일부터 시행되며 기존 지도원칙은 폐지됩니다.
IMDRF, 규제 심사자 역량·교육·행동 요건 문서 의견수렴 진행 (12월 3일 마감) · 2026.10.05 · IMDRF
IMDRF GRRP 워킹그룹이 규제 심사자의 역량, 교육, 행동 요건(Competence, Training, and Conduct Requirements for Regulatory Reviewers)에 대한 의견수렴을 2026년 10월 5일부터 12월 3일까지 진행합니다.
식약처, 화장품 배합금지성분 분석법 가이드라인 개정(안내서-0746-07) · 2026.08.28 · 식약처
식약처가 2026년 8월 28일 '화장품 중 배합금지성분 분석법 가이드라인'을 개정했습니다. 1,4-다이옥산·포름알데히드 분석법이 바뀌고 일부 성분 분석법은 삭제되었습니다.
식약처, 자외선차단제 SPF·PA 인체 외 시험자료 인정 행정예고 · 2026.08.19 · 식약처
식약처가 자외선차단제의 SPF·PA 근거자료로 ISO 인체 외 시험자료를 인정하는 고시 개정안 두 건을 2026-08-19에 행정예고했습니다. 시행은 고시 후 1년이 지난 날입니다.
규정 (EU) 2026/909: 화장품 금지·제한 물질 및 보존제 목록 개정 · 2026.04.27 · EU
EU가 화장품 규정 부속서를 개정해 트리페닐포스페이트를 금지하고 은 아연 제올라이트를 보존제로 허용했습니다. 부적합 제품은 2027년 1월 1일부터 출시가 금지됩니다.

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