IMDRF, 의료기기 표시사항 원칙(N52) 3판 의견수렴 진행

국제의료기기규제당국포럼(IMDRF)이 'Principles of Labeling for Medical Devices'(N52) 3판에 대한 의견수렴을 진행하고 있습니다. 이 문서는 의료기기 표시사항(라벨링)의 기본 원칙을 다루는 IMDRF 문서입니다.

주요 내용

• 대상 문서: Principles of Labeling for Medical Devices (N52), 3판

• 발표 기관: IMDRF

• 의견수렴 기간과 개정 세부 내용은 IMDRF 원문 페이지에서 확인할 수 있습니다.

제조사가 할 일

• IMDRF 페이지에서 의견수렴 기간과 초안 내용을 확인합니다.

• 자사 제품의 표시사항, 사용설명서, 기호 사용 방식에 영향이 있는지 검토합니다.

• 의견이 있으면 마감 전에 제출할 수 있도록 일정을 잡습니다.

IMDRF 문서는 각국 표시사항 요건의 기초가 되는 경우가 많습니다. 향후 국내외 규제 변화를 가늠하는 참고 자료로 볼 수 있습니다.