PMDA, 규제 업무 AI 활용 기본 원칙(초기 검토안) 공개

PMDA 규제과학센터가 2026년 11월 2일 '규제 활동에서의 AI 활용 기본 원칙(초기 검토안, Basic Principles for the Use of AI in Regulatory Activities)'을 공개했습니다. 규제 판단과 의사결정에 생성형 AI를 포함한 AI를 쓸 때 관계자가 공통으로 고려할 원칙을 정리한 문서입니다. 새로운 규제 요건을 만드는 문서가 아니라고 명시하고 있습니다.

주요 내용

• 인간 중심 원칙: AI는 사람의 판단을 보조하며, 최종 책임은 사람에게 있습니다.

• 핵심 원칙 6가지

  • 위험 기반 접근

  • 사용 맥락과 범위의 명확화

  • 데이터 거버넌스: 출처, 처리, 변경 이력을 문서화하고 추적성을 확보합니다.

  • 공정성·책임성·투명성: 의도한 용도와 한계를 공개합니다.

  • 다학제 전문성

  • 법령·표준 준수

• 실행·관리 원칙 5가지

  • 설계·개발

  • 평가: 실제 사용 환경을 포함합니다.

  • 수명주기 관리: 사용 후에도 지속적으로 모니터링합니다.

  • 사람의 감독

  • AI 리터러시

적용 대상과 일정

의약품, 의약외품, 화장품, 의료기기, 재생의료제품의 전 생애주기(비임상·임상, 제조, 시판 후)에 적용됩니다. 독자는 PMDA, 신청자, 제조판매업자, 제조사, 스폰서, CRO이며, 이런 활동에 쓰는 AI 시스템의 개발자와 제공자도 포함됩니다. 기초연구나 일반 진료 현장의 AI 사용은 주된 대상이 아닙니다.

시행일과 의견 마감일은 문서에 적혀 있지 않습니다. 기술 발전과 국제 조화에 따라 필요하면 개정한다고만 되어 있습니다.

영어본은 잠정 번역이며, 내용이 다를 경우 일본어 원문이 우선합니다.

제조사가 할 일

이 문서는 의무 사항이 아닙니다. 다만 신청 자료 작성이나 시판 후 데이터 평가 등 규제 관련 업무에 AI를 쓰거나, AI 기반 제품·도구를 개발한다면 다음을 이 원칙에 맞춰 점검해 두는 것이 좋습니다.

• 사용 맥락 정의

• 데이터 추적성

• 성능 검증

• 사람의 감독 체계

자세한 내용은 원문에서 확인할 수 있습니다.