FDA, IDE 신청용 전자 제출 템플릿 초안 가이던스 공개

FDA가 2026년 10월 27일 'IDE 신청용 전자 제출 템플릿(Electronic Submission Template for Investigational Device Exemption Applications)' 초안 가이던스를 공개했습니다. CDRH와 CBER에 IDE를 제출하는 스폰서가 대상이며, 전자 IDE 제출에 쓸 수 있는 기존 자료를 안내하는 문서입니다. 의견은 2026년 12월 28일까지 받습니다.

주요 내용

• 문서 표기는 "October 2026"이며, 전자 IDE 제출에 활용할 수 있는 기존 자료를 안내합니다.

• 초안 단계의 구속력 없는 권고이며, "시행 대상 아님"으로 표시돼 있습니다.

• 최종화되면 전자 제출 형식 표준, 시행 일정, 면제 기준이 정해질 예정입니다.

적용 대상과 일정

• 대상: CDRH·CBER에 IDE를 제출하는 스폰서

• 의견 마감: 2026년 12월 28일

• 문서 번호: FDA-2026-D-11188 (regulations.gov를 통해 제출)

제조사가 할 일

• IDE 제출을 계획하는 스폰서는 초안을 검토하고, 필요하면 의견 마감일 전에 regulations.gov로 의견을 제출하십시오.

• 최종화 시 정해질 전자 제출 형식 표준과 시행 일정, 면제 기준은 이후 공지를 통해 확인하시기 바랍니다.