FDA, 신규 기기 유형 4건 Class II 분류 (Federal Register)

FDA가 2026-10-30 Federal Register에 신규 기기 유형 4건의 분류를 게재했습니다. 네 건 모두 Class II(special controls)로 분류되며, 게재일과 시행일은 같은 날입니다. 유사 기기는 이 기기를 predicate로 삼는 510(k) 경로를 쓸 수 있습니다.

주요 내용

분류된 기기 유형은 다음과 같습니다.

• 피부암 의심 병변용 소프트웨어 보조 진단기기 (일반·성형외과 기기)

• 섬유성 폐질환 소견 의뢰용 영상의학 소프트웨어 (영상의학 기기)

• 신경축 시술용 척추 영상 시스템 (마취과 기기)

• 수면무호흡 위험 평가용 OTC 기기 (마취과 기기)

FDA의 업데이트 목록에는 10/29 항목으로 올라와 있습니다.

적용 대상과 일정

위 네 가지 유형과 유사한 기기를 개발하거나 허가 신청을 준비하는 제조사가 대상입니다. 분류는 2026-10-30부터 시행됩니다.

제조사가 할 일

• 자사 제품이 위 기기 유형에 해당하는지 검토합니다.

• 해당하면 새로 분류된 기기를 predicate로 한 510(k) 제출을 검토합니다.

• 제품코드와 special controls의 구체적인 내용은 각 Federal Register 고시 원문에서 확인할 수 있습니다.