식약처, 디지털융합의약품 심사 업무절차서 발간…통합심사 적용

식약처가 「디지털융합의약품 심사 업무절차서」를 발간하고 2026년 10월 30일부터 적용합니다. 의약품(바이오 포함)과 디지털의료(건강지원)기기를 조합한 제품이 대상입니다. 의료기기, 의약품, 바이오의약품 심사자가 공동심사팀을 구성해 함께 심사하는 '원스톱 통합심사 체계'가 마련되었습니다.

주요 내용

• 의료기기, 의약품, 바이오의약품 심사자가 공동심사팀을 구성·운영하는 통합심사 절차를 담았습니다.

• 디지털융합의약품 유형을 안내합니다. 「디지털의료제품 허가·인증·신고·심사 및 평가 등에 관한 규정」 제29조제1항의 4개 유형입니다.

• 품목허가를 신청할 때 제출할 자료를 안내합니다.

적용 대상과 일정

• 대상: 의약품(바이오 포함)과 디지털의료(건강지원)기기를 조합한 제품

• 적용일: 2026년 10월 30일

제조사가 할 일

• 이런 조합제품을 개발 중이면 품목허가를 신청할 때 이 업무절차서를 따릅니다.

• 식약처는 연내 「디지털융합의약품 임상시험 설계 가이드라인」도 마련할 계획이라고 밝혔습니다. 발간 여부를 살펴 두시기 바랍니다.