식약처, 인공무릎관절 CM&S 신뢰성 평가 정보자료집 4종 추가 발간

식약처가 2026년 10월 30일 「의료기기 CM&S 신뢰성 평가 정보자료집」 4종을 새로 발간했습니다. 4월에 나온 3종에 이은 것으로, 인공무릎관절 성능평가에 컴퓨터 모델링·시뮬레이션(CM&S)을 활용한 평가 사례를 담았습니다.

주요 내용

이번에 발간한 4종은 다음과 같습니다.

• 전치환·부분치환 경골 트레이 피로내구성

• 부분치환 구속력

• 모바일베어링 탈구 저항력

적용 대상과 일정

법적 의무가 있는 문서가 아니라 참고용 정보자료집입니다. 인공무릎관절의 성능평가에 CM&S를 쓰려는 제조사가 참고할 수 있습니다.

제조사가 할 일

• CM&S로 인공무릎관절 성능평가를 준비 중이라면 해당 평가 항목의 자료집을 참고합니다.

• 자세한 내용은 원문에서 확인할 수 있습니다.