식약처, 체외진단의료기기 허가·신고·심사 규정 일부개정고시(안) 행정예고

식약처가 2026년 10월 29일 「체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 일부개정고시(안)을 행정예고했습니다. 공고 번호는 제2026-508호이며, 담당 부서는 혁신진단기기정책과입니다.

주요 내용

• 개정 대상은 체외진단의료기기의 허가·신고·심사 등을 정한 고시입니다.

• 구체적인 개정 조항과 내용, 의견 제출 기한은 식약처 입법/행정예고 게시판의 공고에서 확인할 수 있습니다.

제조사가 할 일

• 체외진단의료기기를 제조하거나 수입하는 업체는 공고 원문에서 개정안과 의견 제출 기한을 확인합니다.

• 개정안이 자사 제품의 허가·신고·심사 절차에 미치는 영향을 검토하고, 필요하면 기한 안에 의견을 냅니다.