NMPA 국약감계관〔2026〕16호: 무균 등 4개 의료기기 GMP 검사지도원칙 시행

중국 국가약품감독관리국(NMPA)은 2026년 10월 23일자 국약감계관〔2026〕16호로 「의료기기 생산품질관리규범 무균의료기기 검사지도원칙 등 4개 검사지도원칙」을 인쇄·발부했습니다. 4개 지도원칙은 2026년 11월 1일부터 시행됩니다. 이 통지는 NMPA 사이트에 10월 28일 게시되었습니다.

주요 내용

• 개정된 「의료기기 생산품질관리규범」(GMP)이 2026년 11월 1일부터 시행됩니다. 이에 맞춰 검사지도원칙을 개정했습니다.

• 개정 대상은 무균, 이식성, 체외진단시약, 맞춤형 의치 4개 유형입니다.

• 기존 현장검사 지도원칙(식약감계감〔2015〕218호, 〔2016〕165호)은 11월 1일에 폐지됩니다.

적용 대상과 일정

• 적용 대상은 위 4개 유형 의료기기의 제조업체입니다.

• 2026년 11월 1일부터 생산허가 심사와 시판 후 감독검사의 결과 판정이 새 지도원칙을 기준으로 이루어집니다.

제조사가 할 일

• 11월 1일 이후 검사에 대비해 품질관리체계를 새 검사 지도원칙과 대조해 점검합니다.

• 유형별 구체 검사 기준은 통지에 첨부된 지도원칙 본문에서 확인할 수 있습니다.