PMDA: 재생의료제품 승인 목록 갱신 (2015년 4월~2026년 7월)
PMDA가 재생의료제품 승인 목록을 2026년 7월분까지 갱신했습니다. 2026 회계연도에는 신규 승인과 적응증 추가를 포함해 7건이 올라 있습니다.
PMDA가 2026-10-26 '승인된 재생의료제품 목록(2015년 4월~2026년 7월)'을 갱신했습니다. 이 목록은 의료기기가 아닌 재생의료제품의 승인 현황을 정리한 것입니다.
주요 내용
2026 회계연도(FY2026) 승인분은 다음과 같습니다.
2026-04-03: Allostem Sheet(신규), ZOLGENSMA 척수강내 주사(신규), Breyanzi(적응증 추가)
2026-05-08: Savyscus(신규), Adstiladrin(신규)
2026-06-08: Telomelysin(신규)
2026-07-17: Carvykti(적응증 추가)
적용 대상과 일정
재생의료제품 분야의 승인 현황을 알려 주는 참고 자료입니다. 의료기기 제조사에 직접 적용되는 요건이나 시행 일정은 없습니다. 이전 연도의 승인 내역은 원문 목록에서 확인할 수 있습니다.
제조사가 할 일
별도로 할 일은 없습니다. 일본의 재생의료제품 승인 동향을 참고하려는 경우 원문 목록을 확인하시기 바랍니다.
출처: PMDA (일본)
List of Approved Regenerative Medical Products (PDF)
본 자료는 참고용 동향 요약이며 법적 조언이 아닙니다. 원문을 확인하시기 바랍니다.