ANMAT, 의약품 시설 운영 허가 변경 규정안 의견 수렴 (~11/26)

아르헨티나 ANMAT가 의약품 제조·분할포장·수입 시설의 운영 허가를 변경할 때 따르는 절차를 정한 규정안(안건 ANMAT-MED-MAF 001-00, "Normativa para las modificaciones de la autorización de funcionamiento")을 공개하고 2026년 10월 27일부터 11월 26일까지 의견을 받습니다. 이 규정안은 의약품 분야를 대상으로 하며, 의료기기는 적용 대상에 포함되지 않습니다.

주요 내용

• 적용 대상은 의약품, 아르헨티나 약전(Farmacopea Argentina) 제품, 생약·생약제제, 대마 유래 식물성 제품입니다.

• 변경 신청은 TAD 온라인 플랫폼으로 합니다. 신청서에는 선서진술서(Anexo I)를 붙입니다.

• 진술서에는 시설 도면, 지자체·주 보건당국 허가, 품질관리시스템과 GMP 준수 내용을 담습니다.

• 의약품연구소(INAME)가 서류를 20영업일 안에 평가합니다.

• 평가가 적합하면 변경의 중요도에 따라 사전 실사 여부를 정합니다. 실사를 거치거나 생략한 뒤 5영업일 안에 최종 보고서를 냅니다.

적용 대상과 일정

• 의견 접수: 2026년 10월 27일~11월 26일

• 시행일: 관보 게재 다음 날

• 시행일 당시 진행 중인 신청도 새 요건과 진술서를 따라야 합니다.

제조사가 할 일

의료기기 제조사·수입사가 이 규정안에 따라 해야 할 일은 없습니다. 의약품이나 의약외 제품을 함께 취급하는 업체는 규정안 원문을 확인하고, 필요하면 마감일 전에 의견을 제출하시기 바랍니다.