식약처, 「의약외품 품목허가·신고·심사 규정」 개정: 수입 증명서류·품목별 시험항목 명시

식약처는 2026년 10월 28일 「의약외품 품목허가·신고·심사 규정」 일부개정을 고시했습니다(고시 제2026-71호). 수입품목 증명서류의 요건을 구체화하고, 완제품 제제학적 시험항목을 품목별로 정한 별표 8을 신설했습니다. 고시한 날부터 시행하며, 시행일 이후 최초로 신청·신고하는 건부터 적용됩니다.

개정 이유는 품목별 시험항목을 명시해 품질관리 효율을 높이고, 안전성·유효성 심사자료 제출범위를 명확히 하려는 것입니다. 행정예고(9.3~9.23) 결과 특이사항은 없었습니다.

주요 내용

제5조 제4~6항, 수입품목 증명서류

• 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조제1항제4호에 따라 제조증명서와 판매증명서를 모두 제출해야 하며, 각 서류의 요건을 구체화했습니다.

• 두 서류에는 제품명, 원료약품과 분량(주성분·규격·부형제·색소 등 첨가제), 제조자명과 소재지가 기재되어야 합니다. 원료약품 분량은 다른 서류에 있으면 생략할 수 있습니다.

• 발행처는 생산국 또는 등록국의 정부·공공기관이어야 하고, 제출일 전 2년 이내 발행분이어야 합니다. 발행주기가 2년을 넘는 증명서는 그 주기를 따릅니다.

• 공증서류로 대체할 수 있는 경우와 증명서 제출을 면제하는 경우를 정했습니다. 예를 들어 식약처가 GMP 적합 평가한 제조소의 내용고형제·내용액제 등은 제조증명서가 면제됩니다.

제18조

• 수입품목의 제조원 기재는 제조증명서 또는 판매증명서를 기준으로 합니다.

제25조

• 안정성 자료 제출 대상을 "신물질 함유 의약외품"에서 "[별표 3]에 따라 안정성 자료를 제출해야 하는 의약외품"으로 바꿨습니다.

• 임상 갈음 대상 용어는 "살균소독제"에서 "외용소독제"로 바꿨습니다.

제30조 제3항 제6호, 신설 별표 8

• 완제품 제제학적 시험항목은 별표 8을 따릅니다. 과학적 근거가 있으면 항목을 추가하거나 생략할 수 있습니다.

• 생리대, 탐폰, 마스크, 반창고, 치약제, 외용소독제 등 품목별 시험항목이 나열되어 있습니다.

제32조

• 미생물한도시험을 설정하는 경우의 심사자료 요건을 명확히 했습니다.

그 밖에 "수재된"을 "실린"으로 바꾸는 등 용어를 정비했습니다.

적용 대상과 일정

• 시행일: 2026년 10월 28일(고시한 날)

• 적용: 시행일 이후 최초로 신청·신고(변경 포함)하는 건부터 적용합니다.

• 의약외품 규정이므로 화장품에는 직접 적용되지 않습니다. 다만 의약외품과 화장품을 함께 다루는 업체는 참고할 만합니다.

제조사가 할 일

• 의약외품을 수입하는 업체는 제조증명서·판매증명서의 기재사항과 2년 이내 발행 요건을 점검합니다.

• 의약외품 허가·신고 때 별표 8 시험항목에 맞춰 기준 및 시험방법을 작성합니다.