식약처, 「의약외품 범위 지정 검토위원회 구성 및 운영에 관한 규정」 제정안 행정예고

식약처가 「의약외품 범위 지정 검토위원회 구성 및 운영에 관한 규정」 제정안을 2026년 10월 23일 행정예고(공고 제2026-507호)했습니다. 약사법 제2조제7호에 따른 의약외품 범위 지정을 체계적으로 검토하기 위해 위원회 설치 근거를 마련하는 것입니다. 의견 제출 마감은 2026년 11월 12일입니다.

주요 내용

• 위원장은 바이오생약국장, 간사는 의약외품정책과장입니다.

• 위원은 15인 내외이며, 민간위원 임기는 2년입니다.

• 범위 지정을 요청한 자나 관련 단체에 자료 제공과 의견 제출을 요청할 수 있습니다.

• 위원회와 별도로 내부검토협의회를 둡니다.

적용 대상과 일정

• 시행일은 발령한 날입니다.

• 의견은 식약처 의약외품정책과에 제출합니다. 이메일은 quasidrug@korea.kr, 팩스는 0502-604-5972입니다.

• 의견 제출 마감은 2026년 11월 12일입니다.

제조사가 할 일

• 의약외품 해당 여부가 애매한 제품이 있는지 점검합니다. 화장품과 의약외품의 경계에 있는 제품도 포함됩니다.

• 이런 제품은 이후 범위 지정 검토 절차에서 의견을 낼 수 있습니다.

• 제정안에 대한 의견이 있으면 11월 12일 전에 제출합니다.