식약처, 자외선차단제 SPF·PA 인체 외 시험자료 인정 행정예고

식약처가 2026-08-19에 '기능성화장품 심사에 관한 규정'(공고 제2026-409호)과 '화장품 표시·광고 실증에 관한 규정'(공고 제2026-410호) 일부개정고시(안)을 행정예고했습니다. 두 안 모두 자외선차단제의 SPF·PA 근거자료로 ISO 인체 외 시험자료를 인정하는 내용입니다. 의견 접수는 9월 18일에 마감되었습니다.

주요 내용

기능성화장품 심사에 관한 규정 (공고 제2026-409호)

• 자외선차단제의 SPF·PA 설정 근거자료로 ISO 인체 외 시험자료(ISO 23675, ISO 24443 등)를 인정합니다.

• 이미 심사받은 자외선차단제와 같은 제품으로 인정할 때 유효성 자료 제출을 면제하는 범위를 조정합니다. 원료·분량·용법·제형이 모두 같아야 합니다. 예외는 착향제·보존제 변경과 1% 미만 착색제 변경뿐이며, 내수성 제품은 착색제 예외에서 제외됩니다.

• 일부 첨가제(착색제·착향제 등)는 원료 분량을 "적량"으로 적을 수 있다는 점을 명확히 했습니다.

화장품 표시·광고 실증에 관한 규정 (공고 제2026-410호)

• SPF·PA 표시·광고의 실증자료로 인체 적용시험 자료에 더해 인체 외 시험 자료도 인정합니다.

적용 대상과 일정

• 두 건 모두 시행일은 고시 후 1년이 지난 날입니다.

• 심사 규정은 시행 후 최초로 접수되는 심사의뢰서(변경 포함)부터 적용합니다.

• 실증 규정은 시행 이후 기능성화장품으로 심사받거나 보고서를 제출하는 품목부터 적용합니다.

제조사가 할 일

• 자외선차단제 제조·수입사는 인체 외 시험(ISO) 자료로 심사를 받을 수 있게 될지 지켜봐야 합니다.

• 기존 제품의 처방을 바꿀 계획이 있다면, 동일 제품 인정 시 유효성 자료 면제 범위가 달라지는 점을 검토해야 합니다.

• 확정 고시의 내용과 시행일은 식약처 공고에서 확인하시기 바랍니다.