의료기기 수입업 품질경영시스템 구축
의료기기는 사람의 생명 및 건강에 직접적으로 관여되기에 식약처에서는 안전하고 의도된 성능을 달성할 수 있는 유효한 의료기기가 제조 및 수입될 수 있도록 제조업자 및 수입업자에게 품질경영시스템 구축을 법률적으로 요구하고 있습니다.
이에 폐사는 아래 서비스들을 제공하여, 수입업자가 규정에 부합한 품질경영시스템 구축할 수 있도록 도움을 드리고 있습니다.
- 기술 전문가가 업체에 방문하여, 수입 QMS 구축 관련 교육 진행
- 의료기기 수입업자의 품질경영시스템 수립에 필요한 기준서, 절차서 및 기록 양식 제공
- 업체 및 수입되는 기기 특성에 맞춘 품질경영시스템 프로세스 구축 지도
품질경영시스템(Quality Management System)
제품의 설계 및 개발부터 제조, 검사, 보관, 판매, 설치 및 서비스를 포함하여 모든 공정에 걸쳐 의료기기가 균일한 품질을 유지 및 시판되며, 시판 후에도 불만접수. 시정조치, 규제당국과 의사소통, 리콜 등을 포함해 제품이 지속적으로 개선할 수 있도록 수립되는 일련의 절차입니다.
수입업 품질경영시스템 구축의 필요성
의료기기 품질경영시스템에 대한 요구사항은 의료기기 제조업자만 해당하지 않습니다.
의료기기 수입업자 또한 품질경영시스템을 수립하고 관련 절차서에 따라 업무를 수행해야 하며, 관련 규정은 아래와 같습니다.
- 의료기기법 제13조 1항(수입업자의 품질관리체계 유지 의무)
수입업 허가에 따른 시설과 품질관리체계를 유지해야 하며, 그 밖에 자가시험 등 수입품 관리에 한하여 총리령으로 정하는 사항을 지켜야 한다. - 의료기기법 시행규칙 33조(총리령 제1841호)
의료기기법 시행규칙 33조는 수입업자의 준수사항과 의료기기의 품질 관리를 위해 구비해야할 절차서와 기록양식에 관해 규정하고 있으며, 수립된 품질경영시스템을 바탕으로 이러한 문서들을 관리 및 작성해야 합니다. - 의료기기법 시행규칙 별표 4(수입업의 시설과 제조 및 품질관리 체계의 기준)
의료기기법 별표 4 나 항목에 따라, 의료기기 수입업자는 품질경영시스템의 절차와 방법 등 세부내용이 문서화되고 그에 따라 실행되고 있는지 매 3년마다 정기심사를 받아야 합니다.
품질경영시스템 미준수로 인한 행정처벌
미 준수 시, 의료기기법 시행규칙 별표8 행정처분의 기준에 따라 행정처분을 받게 되며, 그 예는 아래와 같습니다.
제33조 제1항 제2호를 위반하여 수입의료기기 및 부속품의 보관, 입출고 및 품질관리에 관한 문서를 작성ㆍ비치하지 않은 경우나 같은 항 제7호 및 제8호에 따른 제품표준서 및 수입관리기준서를 작성ㆍ비치하지 않은 경우
- 1차 위반: 전수입업무정지 또는 해당 품목 수입업무정지 3개월
- 2차 위반: 전수입업무정지 또는 해당 품목 수입업무정지 6개월
- 3차 위반: 수입업 허가취소 또는 수입금지
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