Medical Device Regulation (EU), MDR 2017/745
REGULATION (EU) 2017/745, 5 April 2017 on medical devices,
유럽 연합의 의료기기 법제, MDR
유럽 인구를 대상으로 임상 조사가 요구되는 기기
아래의 경우를 제외하고 이식형 및 III등급 기기는 유럽 인구를 대표하는 논리를 가지는 임상 조사가 이루어져야 한다.
(a) 지침 90/385/EEC 또는 93/42/EEC에 의거하여 적법하게 시판 또는 운용되었으며 그 임상 평가가
- 충분한 임상 자료에 기반하며,
- 해당 기기의 임상 평가를 위한 기기에 특화된 공통 기준규격(CS: Common specification)을 준수한다. 또는
(b) 봉합사, 스테이플, 치과 충전물, 치과 교정장치(braces), 치과 크라운, 나사, 쐐기(wedges), 판(plates), 철사(wires), 핀, 클립 또는 커넥터로 임상 평가가 충분한 임상 자료에 기반하며 공통 기준 규격이 가용 가능한 경우 그러한 공통 기준 규격을 준수함.
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